Deelnemergerichte actieve bewaking voor ongewenste voorvallen na immunisatie tegen mazelen in Gedeo Zone, Ethiopië, 2022. Een multicenter open-label gerandomiseerde controleproef
Inleiding Deelnemergerichte actieve ongewenste voorvallen na immunisatie (AEFI)-surveillance kan real-time gegevens over de veiligheid van vaccins bieden en helpen bij het detecteren van signalen. Er zijn aanwijzingen dat het in Ethiopië nog steeds moeilijk is om AEFI uit passieve berichtgeving te halen. Wereldwijd wordt een enorme nieuwe methode voor verbeterde AEFI-bewaking toegepast. Deze methoden hadden echter ernstige beperkingen, waaronder de vereiste van hoge middelen en expertise. Daarom is er behoefte aan het vinden van het meest flexibele, goedkope en geïntegreerde AEFI-bewakingssysteem. Voor zover wij weten, is er in Ethiopië geen gepubliceerd onderzoek waarin het dagboek van de deelnemer, sms en telefonisch interview worden vergeleken met het oog op actieve AEFI-surveillance.
Doel: het beoordelen van deelnemergerichte actieve surveillance van ongewenste voorvallen na immunisatie tegen mazelen in gezondheidsfaciliteiten in Gedeo Zone, Ethiopië.
Methode: Van 1 oktober 2022 tot 1 december 2023 zal een open gerandomiseerde studie worden uitgevoerd in de gezondheidscentra van Gedio Zone. Alle ouders, verzorgers/verzorgers van wie het kind tijdens de studieperiode op de onderzoekslocatie een vaccin krijgt, zullen in de studie worden opgenomen. In totaal worden 391 deelnemers gerandomiseerd naar sms, telefonisch interview of dagboekkaartgroep met behulp van een willekeurige nummergenerator in Excel. Elke deelnemer wordt op dag zeven gecontacteerd om te vragen of ze AEFI ervaren. Verschillen in verhoudingen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen. Voor alle analyses wordt een significantieniveau van 0,05 gebruikt. Onafhankelijke steekproef-t-testen zullen worden gebruikt om de gemiddelde tijd (in dagen) te vergelijken die nodig is om volledige AEFI-gegevens te verzamelen via sms, telefonisch interview en dagboekkaart. Multinominale logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om de factoren te beoordelen die samenhangen met effectief gebruik van op maat gemaakte sms, telefonisch interview en dagboekkaart voor de AEFI actieve bewaking. Om de associatie tussen het vaccin en de bijwerkingen en factoren geassocieerd met vaccin verder te onderzoeken, zal binaire en multivariabele logistische regressie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Ethiopië, 419
- Dilla University
-
Contact:
- Dawit G Assefa, MSc
- Telefoonnummer: +251912820413
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders, verzorgers/verzorgers van wie het kind wordt gevaccineerd.
- ≥18 jaar.
- Bereid om zich te houden aan studieprocedures, waaronder randomisatie.
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen.
- Degenen die allebei analfabeet zijn en geen mobiele telefoon hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
SMS, telefonisch interview of dagboekkaart
|
|
Experimenteel: Sms
|
SMS, telefonisch interview of dagboekkaart
|
|
Experimenteel: Telefonisch interview
|
SMS, telefonisch interview of dagboekkaart
|
|
Experimenteel: Dagboek kaart
|
SMS, telefonisch interview of dagboekkaart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om responspercentage van op maat gemaakte sms, telefonisch interview en dagboekkaart voor de AEFI actieve bewaking te vergelijken
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AEFI's gerapporteerd van elke groep en de haalbaarheid van actieve AEFI-surveillance waarbij deelnemers centraal staan
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETDU005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .