Vigilância ativa centrada no participante para eventos adversos após a imunização contra o sarampo na zona de Gedeo, Etiópia, 2022. Um estudo de controle randomizado aberto multicêntrico
Introdução A vigilância de eventos adversos ativos após a imunização (EAPV) centrada no participante pode oferecer dados de segurança da vacina em tempo real e ajudar na detecção de sinais. As evidências mostraram que ainda é difícil obter EAPV por meio de notificação passiva na Etiópia. Um vasto método inovador de vigilância aprimorada de EAPV tem sido praticado globalmente. No entanto, esses métodos tinham sérias limitações, incluindo a exigência de alto recurso e especialização. Portanto, há a necessidade de encontrar o sistema de vigilância de EAPV mais flexível, de baixo custo e integrado. Até onde sabemos, não há pesquisas publicadas na Etiópia que comparem o diário do participante, SMS e entrevista por telefone para fins de vigilância ativa de EAPV.
Objetivo: Avaliar a vigilância ativa de eventos adversos centrada no participante após a imunização contra o sarampo nas unidades de saúde da Zona Gedeo, Etiópia.
Método: Um estudo randomizado aberto será empregado de 1º de outubro de 2022 a 1º de dezembro de 2023, nas unidades de saúde da Zona Gedio. Todos os pais, cuidadores/responsáveis cuja criança receba a vacina durante o período do estudo no local do estudo serão incluídos no estudo. Um total de 391 participantes será randomizado para SMS, entrevista por telefone ou grupo de cartões diários usando o gerador de números aleatórios no Excel. Todos os participantes serão contatados no sétimo dia para perguntar se tiveram algum EAPV. As diferenças nas proporções serão comparadas usando testes de qui-quadrado. Um nível de significância de 0,05 será usado para todas as análises. Testes t de amostras independentes serão usados para comparar o tempo médio (em dias) necessário para coletar dados completos de EAPV por SMS, entrevista telefônica e cartão diário. Análises de regressão logística multinominal serão utilizadas para avaliar os fatores associados ao uso efetivo de SMS personalizado, entrevista telefônica e cartão diário para a vigilância ativa de EAPV. Para investigar mais a fundo a associação entre a vacina e os eventos adversos e os fatores associados à vacina, a regressão logística binária e multivariável será utilizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Snnpr
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Hawassa, Snnpr, Etiópia, 419
- Dilla University
-
Contato:
- Dawit G Assefa, MSc
- Número de telefone: +251912820413
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
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Contato:
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
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Investigador principal:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Subinvestigador:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Subinvestigador:
- Andualem Meberatu, MSc
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Subinvestigador:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Subinvestigador:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais, cuidadores/responsáveis, cuja criança recebe vacina.
- ≥18 anos de idade.
- Disposto a aderir aos procedimentos do estudo, que incluirão uma randomização.
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado devido ao comprometimento cognitivo.
- Aqueles que são analfabetos e não têm telefone celular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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SMS, entrevista por telefone ou cartão diário
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Experimental: SMS
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SMS, entrevista por telefone ou cartão diário
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Experimental: Entrevista por telefone
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SMS, entrevista por telefone ou cartão diário
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Experimental: Cartão diário
|
SMS, entrevista por telefone ou cartão diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 7 dias
|
Comparar a taxa de resposta de SMS personalizado, entrevista telefônica e cartão diário para a vigilância ativa de EAPV
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAPVs relatados de cada grupo e viabilidade da vigilância ativa de EAPV centrada no participante
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETDU005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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