Osallistujakeskeinen aktiivinen seuranta tuhkarokkorokotteen jälkeisten haittatapahtumien varalta Gedeo Zonessa, Etiopiassa, 2022. Monikeskus, avoin satunnaistettu kontrollikoe
Johdanto Osallistujakeskeinen immunisoinnin jälkeinen aktiivinen haittatapahtuma (AEFI) voi tarjota reaaliaikaista rokotteen turvallisuustietoa ja auttaa signaalin havaitsemisessa. Todisteet osoittivat, että AEFI:n saaminen passiivisesta raportoinnista Etiopiassa on edelleen vaikeaa. Maailmanlaajuisesti on käytetty laajasti uutta tehostetun AEFI-valvonnan menetelmää. Näillä menetelmillä oli kuitenkin vakavia rajoituksia, mukaan lukien korkean resurssin ja asiantuntemuksen vaatimus. Tästä syystä on tarpeen löytää joustavin edullinen ja integroitu AEFI-valvontajärjestelmä. Tietojemme mukaan Etiopiassa ei ole julkaistu tutkimusta, jossa verrattaisiin osallistujan päiväkirjaa, tekstiviestiä ja puhelinhaastattelua aktiivisen AEFI-valvonnan tarkoituksiin.
Tavoite: Arvioida osallistujakeskeistä aktiivista haittatapahtumien seurantaa tuhkarokkorokotteen jälkeen Gedeo Zonen terveyslaitoksissa Etiopiassa.
Menetelmä: Avoin satunnaistettu tutkimus toteutetaan 1.10.2022-1.12.2023 Gedio Zonen terveyslaitoksissa. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki vanhemmat, huoltajat/huoltajat, joiden lapsi saa rokotteen tutkimusjakson aikana tutkimuspaikalla. Yhteensä 391 osallistujaa satunnaistetaan tekstiviesti-, puhelinhaastattelu- tai päiväkirjakorttiryhmään Excelin satunnaislukugeneraattorilla. Jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä seitsemänä päivänä ja kysytään, onko heillä AEFI:tä. Suhteiden eroja verrataan khin neliötesteillä. Kaikkiin analyyseihin käytetään merkitsevyystasoa 0,05. Riippumattomilla näytteillä t-testejä verrataan keskimääräistä aikaa (päivinä), joka tarvitaan täydellisten AEFI-tietojen keräämiseen tekstiviestillä, puhelinhaastattelulla ja päiväkirjakortilla. Moninomisilla logistisilla regressioanalyyseillä arvioidaan tekijöitä, jotka liittyvät räätälöidyn tekstiviestin, puhelinhaastattelun ja päiväkirjakortin tehokkaaseen käyttöön AEFI:n aktiivisessa valvonnassa. Rokotteen ja haittatapahtumien välisen yhteyden ja rokotteen binaariseen ja monimuuttujaan liittyvien tekijöiden välisen yhteyden tutkimiseen käytetään edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Etiopia, 419
- Dilla University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawit G Assefa, MSc
- Puhelinnumero: +251912820413
- Sähköposti: dawitgetachewa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dawitgetachewa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Alatutkija:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Alatutkija:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Alatutkija:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Alatutkija:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat, huoltajat/huoltajat, joiden lapsi saa rokotteen.
- ≥18 vuoden ikä.
- Halukas noudattamaan tutkimusmenetelmiä, joihin sisältyy satunnaistaminen.
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
- Ne, jotka ovat sekä lukutaidottomia että joilla ei ole matkapuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
SMS, puhelinhaastattelu tai päiväkirjakortti
|
|
Kokeellinen: Tekstiviesti
|
SMS, puhelinhaastattelu tai päiväkirjakortti
|
|
Kokeellinen: Puhelinhaastattelu
|
SMS, puhelinhaastattelu tai päiväkirjakortti
|
|
Kokeellinen: Päiväkirja kortti
|
SMS, puhelinhaastattelu tai päiväkirjakortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vertaa AEFI:n aktiivisen valvonnan räätälöityjen tekstiviestien, puhelinhaastattelun ja päiväkirjakortin vastausprosenttia
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AEFI:t raportoivat kustakin ryhmästä ja osallistujakeskeisen AEFI-aktiivisen valvonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETDU005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .