Teilnehmerzentrierte aktive Überwachung für unerwünschte Ereignisse nach Masern-Immunisierung in der Gedeo-Zone, Äthiopien, 2022. Eine multizentrische offene randomisierte Kontrollstudie
Einführung Die teilnehmerzentrierte Überwachung aktiver unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) kann Echtzeitdaten zur Impfstoffsicherheit liefern und bei der Signalerkennung helfen. Es hat sich gezeigt, dass es in Äthiopien immer noch schwierig ist, AEFI durch passive Meldungen zu erhalten. Eine riesige neuartige Methode der verbesserten AEFI-Überwachung wurde weltweit praktiziert. Diese Methoden hatten jedoch schwerwiegende Einschränkungen, einschließlich der Erfordernis hoher Ressourcen und Fachkenntnisse. Daher muss das flexibelste, kostengünstigste und integrierte AEFI-Überwachungssystem gefunden werden. Nach unserem besten Wissen gibt es in Äthiopien keine veröffentlichte Studie, die Teilnehmertagebücher, SMS und Telefoninterviews zum Zweck der aktiven AEFI-Überwachung vergleicht.
Ziel: Bewertung der teilnehmerzentrierten Überwachung aktiver unerwünschter Ereignisse nach einer Masernimpfung in Gesundheitseinrichtungen der Gedeo-Zone in Äthiopien.
Methode: Eine offene randomisierte Studie wird vom 1. Oktober 2022 bis 1. Dezember 2023 in den Gesundheitseinrichtungen der Zone Gedio durchgeführt. Alle Eltern, Betreuer/Erziehungsberechtigte, deren Kind während des Studienzeitraums am Studienort geimpft wird, werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt 391 Teilnehmer werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in Excel in eine SMS-, Telefoninterview- oder Tagebuchkartengruppe randomisiert. Jeder Teilnehmer wird am siebten Tag kontaktiert, um ihn zu fragen, ob bei ihm AEFI auftritt. Unterschiede in den Proportionen werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Für alle Analysen wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden verwendet, um die durchschnittliche Zeit (in Tagen) zu vergleichen, die erforderlich ist, um vollständige AEFI-Daten per SMS, Telefoninterview und Tagebuchkarte zu sammeln. Multinominale logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um die Faktoren zu bewerten, die mit der effektiven Verwendung von maßgeschneiderten SMS, Telefoninterviews und Tagebuchkarten für die aktive AEFI-Überwachung verbunden sind. Um den Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und den unerwünschten Ereignissen und Faktoren im Zusammenhang mit dem Impfstoff weiter zu untersuchen, wird eine binäre und multivariable logistische Regression verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Snnpr
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Hawassa, Snnpr, Äthiopien, 419
- Dilla University
-
Kontakt:
- Dawit G Assefa, MSc
- Telefonnummer: +251912820413
- E-Mail: dawitgetachewa@gmail.com
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Kontakt:
- E-Mail: dawitgetachewa@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dawit G Assefa, MSc
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Unterermittler:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
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Unterermittler:
- Andualem Meberatu, MSc
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Unterermittler:
- Etaferaw Bekele, MSc
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Unterermittler:
- Genet Geberemickeal, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern, Betreuer/Erziehungsberechtigte, deren Kind geimpft wird.
- ≥18 Jahre alt.
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten, die eine Randomisierung beinhalten.
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Kann wegen kognitiver Beeinträchtigung keine Einverständniserklärung abgeben.
- Diejenigen, die beide Analphabeten sind und kein Handy haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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SMS, Telefoninterview oder Tagebuchkarte
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Experimental: SMS
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SMS, Telefoninterview oder Tagebuchkarte
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Experimental: Telefon Interview
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SMS, Telefoninterview oder Tagebuchkarte
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Experimental: Tagebuchkarte
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SMS, Telefoninterview oder Tagebuchkarte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich der Rücklaufquote von maßgeschneiderten SMS, Telefoninterviews und Tagebuchkarten für die aktive AEFI-Überwachung
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Von jeder Gruppe gemeldete AEFIs und Machbarkeit einer teilnehmerzentrierten aktiven AEFI-Überwachung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETDU005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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