Skoncentrowany na uczestnikach aktywny nadzór nad zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu przeciwko odrze w strefie Gedeo, Etiopia, 2022 r. Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne
Wstęp Skoncentrowany na uczestnikach nadzór nad aktywnymi zdarzeniami niepożądanymi po immunizacji (AEFI) może dostarczyć danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionek w czasie rzeczywistym i pomóc w wykrywaniu sygnałów. Dowody wykazały, że nadal trudno jest uzyskać AEFI z pasywnej sprawozdawczości w Etiopii. Ogromna nowatorska metoda wzmocnionego nadzoru AEFI była praktykowana na całym świecie. Metody te miały jednak poważne ograniczenia, w tym wymagały dużych zasobów i wiedzy. Dlatego istnieje potrzeba znalezienia najbardziej elastycznego, niedrogiego i zintegrowanego systemu nadzoru AEFI. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w Etiopii nie ma opublikowanych badań porównujących dziennik uczestnika, SMS-y i rozmowę telefoniczną w celu aktywnego nadzoru AEFI.
Cel: Ocena skoncentrowanego na uczestnikach aktywnego nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przeciwko odrze w placówkach służby zdrowia Gedeo Zone w Etiopii.
Metoda: Otwarta randomizowana próba zostanie przeprowadzona od 1 października 2022 r. do 1 grudnia 2023 r. w placówkach służby zdrowia Gedio Zone. Wszyscy rodzice, opiekunowie/opiekunowie, których dziecko otrzyma szczepionkę w okresie badania w ośrodku badawczym, zostaną objęci badaniem. W sumie 391 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup SMS-ów, wywiadów telefonicznych lub kart z dziennikami przy użyciu generatora liczb losowych w programie Excel. Siódmego dnia skontaktujemy się z każdym uczestnikiem, aby zapytać, czy doświadczył on jakiegokolwiek AEFI. Różnice w proporcjach porównamy za pomocą testów chi-kwadrat. We wszystkich analizach zostanie zastosowany poziom istotności 0,05. Niezależne próby t-testowe zostaną wykorzystane do porównania średniego czasu (w dniach) wymaganego do zebrania pełnych danych AEFI za pomocą wiadomości SMS, wywiadu telefonicznego i karty dziennika. Wielomianowe analizy regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny czynników związanych z efektywnym wykorzystaniem dostosowanego SMS-a, wywiadu telefonicznego i karty dziennika dla aktywnego nadzoru AEFI. W celu dalszego zbadania związku między szczepionką a zdarzeniami niepożądanymi i czynnikami związanymi ze szczepionką zostanie zastosowana binarna i wielozmienna regresja logistyczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Snnpr
-
Hawassa, Snnpr, Etiopia, 419
- Dilla University
-
Kontakt:
- Dawit G Assefa, MSc
- Numer telefonu: +251912820413
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: dawitgetachewa@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dawit G Assefa, MSc
-
Pod-śledczy:
- Tizalegn Tesefaye, MSc
-
Pod-śledczy:
- Andualem Meberatu, MSc
-
Pod-śledczy:
- Etaferaw Bekele, MSc
-
Pod-śledczy:
- Genet Geberemickeal, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice, opiekunowie/opiekunowie, których dziecko otrzyma szczepionkę.
- ≥18 lat.
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, które obejmują randomizację.
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych.
- Ci, którzy są zarówno analfabetami, jak i nie mają telefonu komórkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
SMS, rozmowa telefoniczna lub karta pamiętnika
|
|
Eksperymentalny: SMS-y
|
SMS, rozmowa telefoniczna lub karta pamiętnika
|
|
Eksperymentalny: Wywiad telefoniczny
|
SMS, rozmowa telefoniczna lub karta pamiętnika
|
|
Eksperymentalny: Karta pamiętnika
|
SMS, rozmowa telefoniczna lub karta pamiętnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi dostosowanego SMS-a, wywiadu telefonicznego i karty dziennika dla aktywnego nadzoru AEFI
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Raporty AEFI z każdej grupy i wykonalność aktywnego nadzoru AEFI skoncentrowanego na uczestnikach
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETDU005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .