진행성 고형종양에 대한 RC88과 JS001의 병용 연구
2024년 4월 29일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
고급 고형 종양의 JS001과 결합된 RC888의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구
이 연구는 진행성 고형 종양에서 JS001과 병용한 정맥 내 RC88의 안전성, 임상 약리학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heping Liu
- 전화번호: +8610-58075763
- 이메일: heping.liu@remegen.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적 동의
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 예측 생존 ≥ 12주
- 1상(1상)이 포함되어 MSLN 양성(중앙 검사실에서 IHC 검사 후 ≥1+)으로 확인되었습니다. 진행성 악성 종양 및 악성 중피종으로 진단된 피험자에 대해;
- 적절한 장기 기능 필요
- 남성 및 여성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌의 암 전이
- 활성 감염 또는 과거 B형 또는 C형 간염 감염
- 연구 시작 전 1개월 미만의 대수술
- 조절되지 않는 심장병
- 메소텔린 지시 항체, 튜불라이신, 단클론 항체 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RC88+신틸리맙 주사
RC88+신틸리맙 주사군
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1.5mg/kg ，2.0mg/kg ，2.5mg/kg 정맥(IV) 주입，3주마다
신틸리맙 200mg을 정맥(IV) 주입, 3주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RP2D
기간: 첫 번째 치료 후 28일
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신틸리맙과 결합된 RC88의 DLT(용량 제한 독성) 발생률
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첫 번째 치료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RC88의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168시간
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용량 증량 및 확장 부분
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168시간
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ORR
기간: 24개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 초기 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC88 C003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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