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Une étude de RC88 combiné avec JS001 pour les tumeurs solides avancées

29 avril 2024 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RC888 combiné avec JS001 dans les tumeurs solides avancées

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacologie clinique et l'efficacité du RC88 intraveineux combiné au JS001 dans les tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Yuankai Shi, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Survie prédite ≥ 12 semaines
  4. La phase I (Phase I) a été incluse et confirmée comme MSLN positive (≥1+ après test IHC par le laboratoire central). L'échec, l'intolérance ou l'absence de traitement standard a été identifié par tissu ou cytologie Le test MSLN n'est pas requis pour les patients atteints tumeur maligne avancée et pour les sujets diagnostiqués avec un mésothéliome malin ;
  5. Fonction d'organe adéquate requise
  6. Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception conformément au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cancéreuses dans le cerveau
  2. Infection active ou infection antérieure par l'hépatite B ou C
  3. Chirurgie majeure moins d'un mois avant le début de l'étude
  4. Maladie cardiaque non contrôlée
  5. Antécédents d'allergie aux anticorps dirigés contre la mésothéline, à la tubulysine, aux composés apparentés aux anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC88+Sintilimab injectable
Bras d’injection RC88+Sintilimab
Médicament: RC88
1,5 mg/kg ，2,0 mg/kg ，2,5 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) ，toutes les 3 semaines
Médicament: Sintilimab injectable
Sintilimab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RP2D
Délai: 28 jours après le premier traitement
Incidence du DLT (toxicité limitant la dose) du RC88 associé au Sintilimab
28 jours après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de RC88
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 heures
Escalade de dose et partie expansion
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 heures
TRO
Délai: 24mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La survie sans progression (PFS) (médiane) a été déterminée en utilisant le nombre de mois mesurés entre la date initiale du traitement et la date de progression documentée, ou la date de décès (en l'absence de progression) des participants.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shi Yuankai, M.D., Leading PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC88 C003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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