Een studie van RC88 gecombineerd met JS001 voor gevorderde vaste tumoren
29 april 2024 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van RC888 in combinatie met JS001 in geavanceerde solide tumoren te evalueren
Deze studie zal de veiligheid, klinische farmacologie en werkzaamheid evalueren van intraveneuze RC88 in combinatie met JS001 bij vergevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heping Liu
- Telefoonnummer: +8610-58075763
- E-mail: heping.liu@remegen.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
- Voorspelde overleving ≥ 12 weken
- Fase I (Fase I) was opgenomen en bevestigd als MSLN-positief (≥1+ na IHC-test door centraal laboratorium). Falen, intolerantie of ontbreken van standaardbehandeling is geïdentificeerd door weefsel of cytologie. De MSLN-test is niet vereist voor patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor en voor personen gediagnosticeerd met kwaadaardig mesothelioom;
- Adequate orgaanfunctie vereist
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Uitzaaiingen van kanker in de hersenen
- Actieve infectie of hepatitis B- of C-infectie in het verleden
- Grote operatie minder dan 1 maand voor aanvang van de studie
- Ongecontroleerde hartziekte
- Geschiedenis van allergie voor mesotheline-gerichte antilichamen, tubulysine, monoklonale antilichamen gerelateerde verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RC88 + Sintilimab-injectie
RC88+Sintilimab-injectiearm
|
1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie, elke 3 weken
Sintilimab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, elke 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RP2D
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
|
Incidentie van DLT (dosisbeperkende toxiciteit) van RC88 gecombineerd met Sintilimab
|
28 dagen na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van RC88
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 uur
|
Dosisescalatie en uitbreidingsdeel
|
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 uur
|
|
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) (mediaan) werd bepaald aan de hand van het aantal maanden gemeten vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden (bij afwezigheid van progressie) van de deelnemers.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC88 C003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .