Badanie RC88 w połączeniu z JS001 dla zaawansowanych guzów litych
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności wyłączenia RC888 w połączeniu z JS001 w zaawansowanych guzach litych
Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakologię kliniczną i skuteczność dożylnego RC88 w połączeniu z JS001 w zaawansowanych guzach litych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heping Liu
- Numer telefonu: +8610-58075763
- E-mail: heping.liu@remegen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na pisemną świadomą zgodę
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni
- Faza I (Faza I) została uwzględniona i potwierdzona jako MSLN-dodatnia (≥1+ po teście IHC przeprowadzonym przez laboratorium centralne). Niepowodzenie, nietolerancja lub brak standardowego leczenia zostały zidentyfikowane na podstawie tkanek lub cytologii. Test MSLN nie jest wymagany u pacjentów z zaawansowanego nowotworu złośliwego i pacjentów ze zdiagnozowanym międzybłoniakiem złośliwym;
- Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty raka do mózgu
- Aktywna infekcja lub przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Poważna operacja mniej niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Niekontrolowana choroba serca
- Historia alergii na przeciwciała skierowane przeciwko mezotelinie, tubulizynę, związki pokrewne przeciwciałom monoklonalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk RC88 + Sintilimab
Ramię wtryskowe RC88+Sintilimab
|
1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg w infuzji dożylnej (IV), co 3 tygodnie
Sintilimab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RP2D
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym zabiegu
|
Częstość występowania DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) RC88 w połączeniu z sintilimabem
|
28 dni po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) RC88
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 godzin
|
Część dotycząca zwiększania i rozszerzania dawki
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 godzin
|
|
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) (mediana) określono na podstawie liczby miesięcy mierzonych od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu (w przypadku braku progresji) uczestników.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC88 C003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .