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Uno studio su RC88 combinato con JS001 per tumori solidi avanzati

29 aprile 2024 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RC888 combinato con JS001 nei tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacologia clinica e l'efficacia di RC88 per via endovenosa in combinazione con JS001 nei tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Yuankai Shi, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane
  4. La Fase I (Fase I) è stata inclusa e confermata come MSLN positiva (≥1+ dopo il test IHC da parte del laboratorio centrale). Il fallimento, l'intolleranza o la mancanza di trattamento standard sono stati identificati dal tessuto o dalla citologia Il test MSLN non è richiesto per i pazienti con tumore maligno avanzato e per soggetti con diagnosi di mesotelioma maligno;
  5. È richiesta un'adeguata funzionalità degli organi
  6. I partecipanti di sesso maschile e femminile sono idonei a partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del cancro nel cervello
  2. Infezione attiva o pregressa infezione da epatite B o C
  3. Intervento chirurgico maggiore meno di 1 mese prima dell'inizio dello studio
  4. Malattia cardiaca incontrollata
  5. Anamnesi di allergia agli anticorpi diretti contro la mesotelina, alla tubulisina, ai composti correlati agli anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC88+Sintilimab iniettabile
Braccio per iniezione RC88+Sintilimab
Droga: RC88
1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg mediante infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane
Droga: Sintilimab iniettabile
Sintilimab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il primo trattamento
Incidenza di DLT (tossicità dose limitante) di RC88 combinato con Sintilimab
28 giorni dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di RC88
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 ore
Escalation ed espansione della dose Parte
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 ore
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) (mediana) è stata determinata utilizzando il numero di mesi misurati dalla data iniziale del trattamento alla data di progressione documentata o alla data di morte (in assenza di progressione) dei partecipanti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shi Yuankai, M.D., Leading PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC88 C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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