Tutkimus RC88:sta yhdistettynä JS001:een edistyneille kiinteille kasvaimille
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus RC888:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä JS001:n kanssa Advanced Solid Tumorsissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen RC88:n turvallisuutta, kliinistä farmakologiaa ja tehoa yhdessä JS001:n kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heping Liu
- Puhelinnumero: +8610-58075763
- Sähköposti: heping.liu@remegen.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen suostumus kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
- Vaihe I (vaihe I) sisällytettiin ja vahvistettiin MSLN-positiiviseksi (≥1+ keskuslaboratorion IHC-testin jälkeen). Kudos- tai sytologia on tunnistanut epäonnistumisen, intoleranssin tai tavanomaisen hoidon puutteen. MSLN-testiä ei vaadita potilailta, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja koehenkilöille, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen mesoteliooma;
- Tarvitaan riittävä elimen toiminta
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat tutkimussuunnitelman mukaiseen ehkäisyn käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän metastaasit aivoissa
- Aktiivinen infektio tai aikaisempi hepatiitti B- tai C -infektio
- Suuri leikkaus alle 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista
- Hallitsematon sydänsairaus
- Aiemmat allergiat mesoteliiniohjatuille vasta-aineille, tubulysiinille, monoklonaalisiin vasta-aineisiin liittyville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC88+Sintilimab-injektio
RC88+Sintilimab-ruiskutusvarsi
|
1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona, 3 viikon välein
Sintilimabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
RC88:n DLT:n (annosta rajoittavan toksisuuden) esiintyvyys yhdistettynä sintilimabiin
|
28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) RC88
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 tuntia
|
Annoksen suurennus- ja laajennusosa
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 tuntia
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (mediaani) määritettiin käyttämällä kuukausien lukumäärää, joka mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai osallistujien kuolinpäivään (etenemisen puuttuessa).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC88 C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .