En studie av RC88 kombinerat med JS001 för avancerade solida tumörer
29 april 2024 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.
En öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av RC888 kombinerat med JS001 i AdvancedSolid-tumörer
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, klinisk farmakologi och effektivitet av intravenös RC88 kombinerat med JS001 i avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heping Liu
- Telefonnummer: +8610-58075763
- E-post: heping.liu@remegen.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Förutspådd överlevnad ≥ 12 veckor
- Fas I (Fas I) inkluderades och bekräftades som MSLN-positiv (≥1+ efter IHC-test av centralt laboratorium). Misslyckande, intolerans eller brist på standardbehandling har identifierats av vävnad eller cytologi. MSLN-testet krävs inte för patienter med avancerad malign tumör och för patienter som diagnostiserats med malignt mesoteliom;
- Tillräcklig organfunktion krävs
- Manliga och kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till användningen av preventivmedel enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Cancermetastaser i hjärnan
- Aktiv infektion eller tidigare hepatit B- eller C-infektion
- Större operation mindre än 1 månad innan studiens start
- Okontrollerad hjärtsjukdom
- Historik med allergi mot mesotelinriktade antikroppar, tubulysin, monoklonala antikroppsrelaterade föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RC88+Sintilimab Injection
RC88+Sintilimab Injection Arm
|
1,5mg/kg ，2,0mg/kg ，2,5mg/kg genom intravenös (IV) infusion, var tredje vecka
Sintilimab 200 mg som intravenös (IV) infusion, var tredje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsram: 28 dagar efter första behandlingen
|
Förekomst av DLT (dosbegränsande toxicitet) av RC88 i kombination med Sintilimab
|
28 dagar efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av RC88
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timmar
|
Doseskalering och expansionsdel
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timmar
|
|
ORR
Tidsram: 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (median) bestämdes med hjälp av antalet månader mätt från det initiala behandlingsdatumet till datumet för dokumenterad progression, eller datumet för deltagarnas död (i avsaknad av progression).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC88 C003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .