Исследование RC88 в сочетании с JS001 для прогрессирующих солидных опухолей
29 апреля 2024 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности RC888 в сочетании с JS001 при продвинутых солидных опухолях.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, клиническая фармакология и эффективность внутривенного введения RC88 в сочетании с JS001 при прогрессирующих солидных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heping Liu
- Номер телефона: +8610-58075763
- Электронная почта: heping.liu@remegen.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель
- Фаза I (Фаза I) была включена и подтверждена как положительная по MSLN (≥1+ после теста IHC в центральной лаборатории). Неэффективность, непереносимость или отсутствие стандартного лечения были выявлены с помощью ткани или цитологии. Тест MSLN не требуется для пациентов с запущенная злокачественная опухоль и для субъектов, у которых диагностирована злокачественная мезотелиома;
- Требуется адекватная функция органа
- Участники мужского и женского пола имеют право участвовать, если они согласны на использование контрацепции в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Метастазы рака в головной мозг
- Активная инфекция или перенесенная инфекция гепатита В или С
- Крупная операция менее чем за 1 месяц до начала исследования
- Неконтролируемое заболевание сердца
- Аллергия на мезотелин-направленные антитела, тубулизин, соединения, родственные моноклональным антителам в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RC88+синтилимаб для инъекций
RC88+Инъекционный рычаг синтилимаба
|
1,5 мг/кг, 2,0 мг/кг, 2,5 мг/кг внутривенно (в/в), каждые 3 недели
Синтилимаб 200 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РП2Д
Временное ограничение: 28 дней после первой обработки
|
Частота развития ДЛТ (дозолимитирующей токсичности) RC88 в сочетании с синтилимабом
|
28 дней после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) RC88
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 часов
|
Часть об увеличении и увеличении дозы
|
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 часов
|
|
ОРР
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота объективных ответов определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО).
|
24 месяца
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (медиана) определялась с использованием количества месяцев, измеренных от начальной даты лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти (при отсутствии прогрессирования) участников.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC88 C003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .