En studie av RC88 kombinert med JS001 for avanserte solide svulster
29. april 2024 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av RC888 kombinert med JS001i AdvancedSolid Tumors
Denne studien vil evaluere sikkerhet, klinisk farmakologi og effekt av intravenøs RC88 kombinert med JS001 i avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heping Liu
- Telefonnummer: +8610-58075763
- E-post: heping.liu@remegen.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Forutsagt overlevelse ≥ 12 uker
- Fase I (Fase I) ble inkludert og bekreftet som MSLN-positiv (≥1+ etter IHC-test ved sentrallaboratorium). Svikt, intoleranse eller mangel på standardbehandling er identifisert av vev eller cytologi MSLN-testen er ikke nødvendig for pasienter med avansert ondartet svulst og for personer diagnostisert med ondartet mesothelioma;
- Tilstrekkelig organfunksjon kreves
- Mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar prevensjonsbruken i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kreftmetastaser i hjernen
- Aktiv infeksjon eller tidligere hepatitt B- eller C-infeksjon
- Større operasjon mindre enn 1 måned før studiestart
- Ukontrollert hjertesykdom
- Anamnese med allergi mot mesothelin-rettede antistoffer, tubulysin, monoklonale antistoffer relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RC88+Sintilimab injeksjon
RC88+Sintilimab injeksjonsarm
|
1,5mg/kg ，2,0mg/kg ，2,5mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon，hver 3. uke
Sintilimab 200mg ved intravenøs (IV) infusjon, hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
|
Forekomst av DLT (dosebegrensende toksisitet) av RC88 kombinert med Sintilimab
|
28 dager etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RC88
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
Doseeskalering og utvidelsesdel
|
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (median) ble bestemt ved å bruke antall måneder målt fra den første behandlingsdatoen til datoen for dokumentert progresjon, eller dødsdatoen (i fravær av progresjon) for deltakerne.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC88 C003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .