Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RC88 kombinert med JS001 for avanserte solide svulster

29. april 2024 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av RC888 kombinert med JS001i AdvancedSolid Tumors

Denne studien vil evaluere sikkerhet, klinisk farmakologi og effekt av intravenøs RC88 kombinert med JS001 i avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yuankai Shi, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  3. Forutsagt overlevelse ≥ 12 uker
  4. Fase I (Fase I) ble inkludert og bekreftet som MSLN-positiv (≥1+ etter IHC-test ved sentrallaboratorium). Svikt, intoleranse eller mangel på standardbehandling er identifisert av vev eller cytologi MSLN-testen er ikke nødvendig for pasienter med avansert ondartet svulst og for personer diagnostisert med ondartet mesothelioma;
  5. Tilstrekkelig organfunksjon kreves
  6. Mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar prevensjonsbruken i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreftmetastaser i hjernen
  2. Aktiv infeksjon eller tidligere hepatitt B- eller C-infeksjon
  3. Større operasjon mindre enn 1 måned før studiestart
  4. Ukontrollert hjertesykdom
  5. Anamnese med allergi mot mesothelin-rettede antistoffer, tubulysin, monoklonale antistoffer relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RC88+Sintilimab injeksjon
RC88+Sintilimab injeksjonsarm
Legemiddel: RC88
1,5mg/kg ，2,0mg/kg ，2,5mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon，hver 3. uke
Legemiddel: Sintilimab injeksjon
Sintilimab 200mg ved intravenøs (IV) infusjon, hver 3. uke
Andre navn:
  • Sintilimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
Forekomst av DLT (dosebegrensende toksisitet) av RC88 kombinert med Sintilimab
28 dager etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RC88
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
Doseeskalering og utvidelsesdel
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (median) ble bestemt ved å bruke antall måneder målt fra den første behandlingsdatoen til datoen for dokumentert progresjon, eller dødsdatoen (i fravær av progresjon) for deltakerne.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shi Yuankai, M.D., Leading PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC88 C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på RC88

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere