Un estudio de RC88 combinado con JS001 para tumores sólidos avanzados
29 de abril de 2024 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de RC888 combinado con JS001 en tumores sólidos avanzados
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacología clínica y la eficacia de RC88 intravenoso combinado con JS001 en tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heping Liu
- Número de teléfono: +8610-58075763
- Correo electrónico: heping.liu@remegen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Supervivencia prevista ≥ 12 semanas
- La Fase I (Fase I) se incluyó y se confirmó como positivo para MSLN (≥1+ después de la prueba IHC realizada por el laboratorio central). Se identificó falla, intolerancia o falta de tratamiento estándar mediante tejido o citología. La prueba MSLN no es necesaria para pacientes con tumor maligno avanzado y para sujetos diagnosticados con mesotelioma maligno;
- Se requiere una función adecuada del órgano
- Los participantes masculinos y femeninos son elegibles para participar si aceptan el uso de anticonceptivos según el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis de cáncer en el cerebro.
- Infección activa o infección pasada por hepatitis B o C
- Cirugía mayor menos de 1 mes antes del inicio del estudio
- Cardiopatía no controlada
- Antecedentes de alergia a anticuerpos dirigidos contra la mesotelina, tubulisina, compuestos relacionados con anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RC88+Inyección de Sintilimab
Brazo de inyección RC88+Sintilimab
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1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg por infusión intravenosa (IV), cada 3 semanas
Sintilimab 200 mg por infusión intravenosa (IV), cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RP2D
Periodo de tiempo: 28 días después del primer tratamiento
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Incidencia de DLT (toxicidad limitante de dosis) de RC88 combinado con Sintilimab
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28 días después del primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de RC88
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Parte de escalamiento y expansión de dosis
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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TRO
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) (mediana) se determinó mediante el número de meses medidos desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte (en ausencia de progresión) de los participantes.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC88 C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .