RC88联合JS001治疗晚期实体瘤的研究
2024年4月29日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
一项开放标签、非随机、多中心的研究，以评估 RC888 联合 JS001 在晚期实体瘤中的安全性和有效性
本研究将评估静脉注射 RC88 联合 JS001 在晚期实体瘤中的安全性、临床药理学和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heping Liu
- 电话号码：+8610-58075763
- 邮箱：heping.liu@remegen.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Yuankai Shi, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意提供书面知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 预计生存期 ≥ 12 周
- I期（Phase I）纳入并确认为MSLN阳性（经中心实验室IHC检测后≥1+）。组织学或细胞学已确定治疗失败、不耐受或缺乏标准治疗的患者不需要进行MSLN检测晚期恶性肿瘤和诊断为恶性间皮瘤的受试者；
- 需要足够的器官功能
- 如果男性和女性参与者同意按照研究方案使用避孕药具，则他们有资格参加。
排除标准：
- 大脑中的癌症转移
- 活动性感染或既往乙型或丙型肝炎感染
- 研究开始前不到 1 个月的大手术
- 不受控制的心脏病
- 间皮素定向抗体、微管溶素、单克隆抗体相关化合物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RC88+信迪利单抗注射液
RC88+信迪利单抗注射臂
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1.5mg/kg ，2.0mg/kg ，2.5mg/kg 静脉（IV）输注，每3周
信迪利单抗 200mg，静脉输注，每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RP2D
大体时间：第一次治疗后28天
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RC88联合信迪利单抗的DLT（剂量限制毒性）发生率
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第一次治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RC88 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168 小时
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剂量递增和扩展部分
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168 小时
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反应率
大体时间：24个月
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客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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无进展生存期 (PFS)（中位数）是使用从治疗初始日期到记录的进展日期或参与者死亡日期（在没有进展的情况下）测量的月数来确定的。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shi Yuankai, M.D.、Leading PI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC88 C003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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