Um estudo de RC88 combinado com JS001 para tumores sólidos avançados
29 de abril de 2024 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do RC888 combinado com o JS001 em tumores sólidos avançados
Este estudo avaliará a segurança , farmacologia clínica e eficácia de RC88 intravenoso combinado com JS001 em tumores sólidos avançados .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heping Liu
- Número de telefone: +8610-58075763
- E-mail: heping.liu@remegen.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Sobrevida prevista ≥ 12 semanas
- A Fase I (Fase I) foi incluída e confirmada como MSLN positiva (≥1+ após teste IHC pelo laboratório central). Falha, intolerância ou falta de tratamento padrão foi identificada por tecido ou citologia O teste MSLN não é necessário para pacientes com tumor maligno avançado e para indivíduos diagnosticados com mesotelioma maligno;
- Função adequada do órgão necessária
- Os participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para participar se concordarem com o uso de contraceptivos de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Metástases de câncer no cérebro
- Infecção ativa ou infecção anterior por hepatite B ou C
- Cirurgia de grande porte menos de 1 mês antes do início do estudo
- Doença cardíaca descontrolada
- Histórico de alergia a anticorpos direcionados à mesotelina, tubulisina, compostos relacionados a anticorpos monoclonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de RC88 + Sintilimabe
Braço de injeção RC88 + Sintilimabe
|
1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg por infusão intravenosa (IV), a cada 3 semanas
Sintilimabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RP2D
Prazo: 28 dias após o primeiro tratamento
|
Incidência de DLT (toxicidade limitante da dose) de RC88 combinado com Sintilimab
|
28 dias após o primeiro tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima (Cmax) de RC88
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
|
Escalonamento de Dose e Parte de Expansão
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
|
|
ORR
Prazo: 24 meses
|
A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
|
24 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) (mediana) foi determinada usando o número de meses medidos desde a data inicial do tratamento até a data da progressão documentada ou a data da morte (na ausência de progressão) dos participantes.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi Yuankai, M.D., Leading PI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC88 C003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .