進行性固形腫瘍に対する RC88 と JS001 の併用に関する研究
2024年4月29日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
安全性と有効性を評価するための非盲検、無作為化されていない多施設研究
この研究では、進行性固形腫瘍におけるJS001と組み合わせた静脈内RC88の安全性、臨床薬理学および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heping Liu
- 電話番号：+8610-58075763
- メール：heping.liu@remegen.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Yuankai Shi, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する自発的な同意
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- -予測生存率≧12週間
- フェーズ I (フェーズ I) が含まれ、MSLN 陽性 (中央検査室による IHC テスト後に 1+ 以上) として確認されました。標準治療の失敗、不寛容、または欠如は、組織または細胞診によって特定されました。進行性悪性腫瘍および悪性中皮腫と診断された対象。
- 適切な臓器機能が必要
- 男性と女性の参加者は、研究プロトコルに従って避妊の使用に同意する場合に参加する資格があります。
除外基準:
- 脳のがん転移
- 活動性感染または過去のB型またはC型肝炎感染
- -研究開始前1か月以内の大手術
- コントロールされていない心臓病
- メソセリンに対する抗体、チューブリシン、モノクローナル抗体関連化合物に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RC88+シンチリマブ注射
RC88+シンチリマブ注射アーム
|
1.5mg/kg、2.0mg/kg、2.5mg/kgを静脈内（IV）注入により3週間ごとに投与
シンチリマブ 200mg を 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RP2D
時間枠：最初の治療から28日後
|
RC88とシンチリマブの併用によるDLT（用量制限毒性）の発生率
|
最初の治療から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RC88の最大濃度(Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168時間
|
用量漸増および拡大部分
|
投与前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168時間
|
|
ORR
時間枠：24ヶ月
|
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS) (中央値) は、最初の治療日から記録された進行日までの月数、または参加者の死亡日 (進行がない場合) を使用して決定されました。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shi Yuankai, M.D.、Leading PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC88 C003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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