Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC88 v kombinaci s JS001 pro pokročilé solidní nádory

29. dubna 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RC888 v kombinaci s JS001in AdvancedSolid Tumors

Tato studie bude hodnotit bezpečnost , klinickou farmakologii a účinnost intravenózního RC88 kombinovaného s JS001 u pokročilých solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů
  4. Fáze I (fáze I) byla zahrnuta a potvrzena jako MSLN pozitivní (≥1+ po IHC testu centrální laboratoří). Selhání, nesnášenlivost nebo nedostatek standardní léčby bylo identifikováno pomocí tkáně nebo cytologie. pokročilý maligní nádor a pro subjekty s diagnózou maligního mezoteliomu;
  5. Nutná přiměřená funkce orgánů
  6. Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovinové metastázy v mozku
  2. Aktivní infekce nebo prodělaná infekce hepatitidy B nebo C
  3. Velký chirurgický zákrok méně než 1 měsíc před zahájením studie
  4. Nekontrolované onemocnění srdce
  5. Anamnéza alergie na mezotelin-řízené protilátky, tubulysin, sloučeniny související s monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce RC88+Sintilimab
Injekční rameno RC88+Sintilimab
Lék: RC88
1,5 mg/kg ， 2,0 mg/kg ， 2,5 mg/kg intravenózní (IV) infuzí， každé 3 týdny
Lék: Injekce sintilimabu
Sintilimab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Sintilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: 28 dní po prvním ošetření
Výskyt DLT (dávku limitující toxicita) RC88 v kombinaci se Sintilimabem
28 dní po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) RC88
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 hodin
Část Eskalace a expanze dávky
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 hodin
ORR
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (medián) bylo stanoveno pomocí počtu měsíců měřených od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí (při absenci progrese) účastníků.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shi Yuankai, M.D., Leading PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC88 C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na RC88

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit