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Eine Studie von RC88 in Kombination mit JS001 für fortgeschrittene solide Tumoren

29. April 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RC888 in Kombination mit JS001 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit, klinische Pharmakologie und Wirksamkeit von intravenösem RC88 in Kombination mit JS001 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Vereinbarung zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Voraussichtliches Überleben ≥ 12 Wochen
  4. Phase I (Phase I) wurde eingeschlossen und als MSLN-positiv bestätigt (≥1+ nach IHC-Test durch Zentrallabor). Versagen, Unverträglichkeit oder Fehlen einer Standardbehandlung wurde durch Gewebe oder Zytologie identifiziert fortgeschrittener bösartiger Tumor und für Personen, bei denen bösartiges Mesotheliom diagnostiziert wurde;
  5. Ausreichende Organfunktion erforderlich
  6. Männliche und weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie der Anwendung der Empfängnisverhütung gemäß dem Studienprotokoll zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsmetastasen im Gehirn
  2. Aktive Infektion oder vergangene Hepatitis B- oder C-Infektion
  3. Größere Operation weniger als 1 Monat vor Beginn der Studie
  4. Unkontrollierte Herzkrankheit
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mesothelin-gerichtete Antikörper, Tubulysin, mit monoklonalen Antikörpern verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC88+Sintilimab-Injektion
RC88+Sintilimab-Injektionsarm
Arzneimittel: RC88
1,5 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sintilimab-Injektion
Sintilimab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Sintilimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Behandlung
Inzidenz von DLT (dosislimitierende Toxizität) von RC88 in Kombination mit Sintilimab
28 Tage nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von RC88
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden
Dosiseskalations- und Erweiterungsteil
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) (Median) wurde anhand der Anzahl der Monate bestimmt, die vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (bei fehlender Progression) der Teilnehmer gemessen wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shi Yuankai, M.D., Leading PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC88 C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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