Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC88 kombineret med JS001 til avancerede solide tumorer

29. april 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En åben-label, ikke-randomiseret, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RC888 kombineret med JS001i AdvancedSolid-tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, klinisk farmakologi og effektivitet af intravenøs RC88 kombineret med JS001 i avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  3. Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger
  4. Fase I (Fase I) blev inkluderet og bekræftet som MSLN-positiv (≥1+ efter IHC-test af centralt laboratorium). Svigt, intolerance eller manglende standardbehandling er blevet identificeret af væv eller cytologi MSLN-testen er ikke påkrævet for patienter med fremskreden malign tumor og for personer diagnosticeret med malignt mesotheliom;
  5. Tilstrækkelig organfunktion påkrævet
  6. Mandlige og kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræftmetastaser i hjernen
  2. Aktiv infektion eller tidligere hepatitis B- eller C-infektion
  3. Større operation mindre end 1 måned før studiestart
  4. Ukontrolleret hjertesygdom
  5. Anamnese med allergi over for mesothelin-rettede antistoffer, tubulysin, monoklonale antistoffer relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC88+Sintilimab Injection
RC88+Sintilimab Injection Arm
Medicin: RC88
1,5mg/kg ，2,0mg/kg ，2,5mg/kg ved intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge
Medicin: Sintilimab injektion
Sintilimab 200mg ved intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge
Andre navne:
  • Sintilimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: 28 dage efter første behandling
Forekomst af DLT (dosisbegrænsende toksicitet) af RC88 kombineret med Sintilimab
28 dage efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af RC88
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
Dosiseskalering og udvidelsesdel
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (median) blev bestemt ved at bruge antallet af måneder målt fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller datoen for deltagernes død (i mangel af progression).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shi Yuankai, M.D., Leading PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC88 C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med RC88

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner