Enquête sur le système NVT ALLEGRA Plus THV chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une bioprothèse aortique chirurgicale ayant échoué (EMPIRE-II)

Critère d'intégration:

1. Sténose calcifiante sévère symptomatique d'une valve aortique native avec un AVA ≤ 1,0 cm2 (ou un indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2), ET un gradient de pression aortique moyen ≥ 40 mmHg OU une vitesse transaortique maximale ≥ 4,0 m/s OU un indice de vitesse Doppler ≤ 0,25 sur site - échocardiographie rapportée OU patients symptomatiques avec dégénérescence d'une valve bioprothétique chirurgicale (sténose +/- insuffisance) sur échocardiographie rapportée sur site
2. L'équipe cardiaque multidisciplinaire locale et le comité central de dépistage (CSC) conviennent de l'indication et de l'admissibilité au TAVI
3. Âge ≥18 ans
4. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé du patient
5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

Le patient ne sera pas inclus si l'une des conditions suivantes existe :

Général:

1. Le diamètre moyen de l'anneau aortique mesuré par TDM pré-procédurale ou le diamètre interne de la bioprothèse est < 16,5 mm ou > 27 mm
2. Preuve échocardiographique de thrombus ou de végétation intracardiaque (signalée par le site)
3. Maladie importante de l'aorte qui empêcherait l'avancement en toute sécurité du système ALLEGRA Plus THV
4. Maladie grave des vaisseaux ilio-fémoraux qui empêcherait la mise en place en toute sécurité d'une gaine d'introduction de 18 Fr ou rendrait l'accès endovasculaire impossible
5. Aorte en porcelaine
6. Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection (FE) < 20 % (signalée par le site)
7. Preuve d'endocardite active ou d'autres infections aiguës
8. Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue
9. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
10. Toute procédure interventionnelle percutanée (par ex. ICP avec pose de stent) dans les 14 jours précédant la procédure index
11. IDM aigu ≤ 30 jours avant la procédure d'indexation
12. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale nécessitant une intervention ou une intervention carotidienne/vertébrale dans les 45 jours précédents
13. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) ≤ 6 mois ou antécédent d'AVC avec incapacité modérée ou sévère (par ex. score modifié de l'échelle de Rankin > 2)
14. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; dyscrasies sanguines aiguës telles que définies : thrombocytopénie (plaquettes <80 000/µl), anémie aiguë (hémoglobine <10 g/dl), leucopénie (GB <3 000/µl)
15. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) ≤ 3 mois
16. Insuffisance mitrale sévère (supérieure à 3+) (signalée par le site)
17. Fibrillation auriculaire non contrôlée
18. Chirurgie d'urgence requise pour quelque raison que ce soit
19. Hypersensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ou contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ou à l'alliage de nitinol ou au tissu bovin
20. Espérance de vie ≤ 12 mois en raison d'une autre maladie médicale
21. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
22. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique

23. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la participation à l'étude

    Exclusions spécifiques chez les patients atteints d'une maladie de la valve aortique native (signalée par le site) :

24. Valve aortique unicuspide ou bicuspide
25. Sténose aortique non calcifiée

26. Risque identifié d'occlusion coronarienne en raison de l'anatomie du sinus de Valsalva et/ou de volumineux feuillets calcifiés de la valve aortique à proximité immédiate des orifices coronaires

    Exclusions spécifiques chez les patients avec des valves aortiques bioprothétiques chirurgicales dégénérées (valve-in-valve) (signalées par le site) :

27. Risque élevé d'occlusion coronarienne
28. Folioles partiellement détachées pouvant obstruer un ostium coronaire