NVT ALLEGRA Plus THV 系统在严重主动脉瓣狭窄或手术主动脉瓣生物修复失败患者中的研究 (EMPIRE-II)
2026年3月5日 更新者：NVT GmbH
NVT ALLEGRA Plus THV 系统在严重主动脉狭窄或手术主动脉生物修复失败患者中的安全性和性能研究
EMPIRE II 研究评估了整个 ALLEGRA THV 系统的安全性和性能。
主要安全终点是 12 个月时全因死亡率或卒中发生率的复合终点。 主要性能终点是 7 天的设备成功。
根据使用类似设备进行的一项研究的结果，并考虑到 5% 的退出率，需要将 177 名患者纳入该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Gdansk、波兰、80-214
- Klinika Kardiochirurgii
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Katowice、波兰、40-635
- III Katedra Kardiologii
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Lucerne、瑞士、6000
- Herzzentrum - Luzerner Kantonsspital
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Oulu、芬兰、90220
- Oulu University Hospital
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Córdoba、西班牙、14004
- Reina Sofia Hospital
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自体主动脉瓣有症状的严重钙化性狭窄，AVA ≤1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤0.6 cm2/m2），并且现场平均主动脉压力梯度 ≥ 40mmHg 或最大经主动脉速度 ≥4.0m/s 或多普勒速度指数 ≤0.25 - 报告的超声心动图或现场报告的超声心动图手术生物瓣膜退化（狭窄 +/- 功能不全）的有症状患者
- 地方多学科心脏团队和中央筛查委员会 (CSC) 就 TAVI 的适应症和资格达成一致
- 年龄≥18岁
- 患者已签署患者知情同意书
- 患者愿意并能够遵守研究要求，包括所有后续访问
排除标准：
如果存在以下任何一种情况，则患者将不包括在内：
一般的：
- 通过术前 CT 或生物假体的内径测量的平均主动脉瓣环直径 <16.5 毫米或 >27 毫米
- 心脏内血栓或赘生物的超声心动图证据（现场报告）
- 阻碍 ALLEGRA Plus THV 系统安全推进的重大主动脉疾病
- 严重的髂股血管疾病会妨碍 18 Fr 导引鞘的安全放置或使血管内通路无法进行
- 瓷化主动脉
- 射血分数 (EF) <20% 的严重左心室功能障碍（现场报告）
- 活动性心内膜炎或其他急性感染的证据
- 需要连续肾脏替代治疗的肾功能衰竭
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 任何经皮介入手术（例如 PCI 与支架术）在指数程序前 14 天内
- 索引程序前 ≤ 30 天的急性心梗
- 在过去 45 天内需要干预或颈动脉/脊椎干预的症状性颈动脉或椎动脉疾病
- 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) ≤ 6 个月或既往 CVA 伴有中度或重度残疾（例如 改良 Rankin 量表得分 >2)
- 出血素质或凝血病史；定义的急性血液恶液质：血小板减少症（血小板 <80,000/µl）、急性贫血（血红蛋白 <10 g/dl）、白细胞减少症（WBC <3000/µl）
- 活动性消化性溃疡或胃肠道 (GI) 出血≤3 个月
- 严重（大于 3+）二尖瓣关闭不全（现场报告）
- 不受控制的房颤
- 因任何原因需要紧急手术
- 已知对造影剂过敏，不能充分预先用药或禁忌抗凝剂或抗血小板药物或镍钛诺合金或牛组织
- 因其他内科疾病导致的预期寿命≤12个月
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究
- 肥厚型梗阻性心肌病
在参与研究期间怀孕或打算怀孕
天然主动脉瓣疾病患者的特定排除（现场报告）：
- 单叶或二叶主动脉瓣
- 非钙化主动脉瓣狭窄
由于主动脉窦解剖结构和/或靠近冠状动脉开口的庞大钙化主动脉瓣小叶，已确定冠状动脉闭塞的风险
退化手术生物主动脉瓣（瓣中瓣）患者的特定排除（现场报告）：
- 冠状动脉闭塞的高风险
- 可能阻塞冠状动脉口的部分分离的小叶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严重钙化主动脉瓣狭窄或手术主动脉生物瓣膜失败的 TAVI
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ALLEGRA Plus 经导管心脏瓣膜植入严重钙化主动脉瓣狭窄或手术主动脉生物瓣膜失败
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率或中风率的综合
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功率
大体时间：30天
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30 天的设备成功（如果 30 天的数据不可用，可以使用住院）：
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30天
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根据 VARC-3 的早期安全概况
大体时间：30天
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30天
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全因死亡率
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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心血管死亡率
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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任何冲程频率
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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短暂性脑缺血发作率
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估有效孔口面积 (EOA)
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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由独立的 Echo Core 实验室确定
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 评估跨瓣膜平均压力梯度和峰值压力梯度
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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由独立的 Echo Core 实验室确定
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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通过经胸腔评估的跨瓣膜平均压力梯度和峰值压力梯度
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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由独立的 Echo Core 实验室确定
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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NYHA分类
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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危及生命/大出血（BARC 3b 或以上）
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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根据 VARC-3 的主要血管并发症
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 评估生活质量
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 进行评估。
患者被询问有关身体限制、症状频率、生活质量和社交限制的问题。
答案采用李克特量表给出，每个项目的评分范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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新起搏器植入率
大体时间：7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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7天、30天、6个月、12个月、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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