Vyšetření systému NVT ALLEGRA Plus THV u pacientů s těžkou aortální stenózou nebo se selháním chirurgické bioprotézy aorty (EMPIRE-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Symptomatická těžká kalcifikovaná stenóza nativní aortální chlopně s AVA ≤1,0 cm2 (nebo AVA indexem ≤0,6 cm2/m2), A středním gradientem aortálního tlaku ≥ 40 mmHg NEBO maximální transaortální rychlostí ≥4,0 m/s NEBO indexem Dopplerovy rychlosti0.2 ≤ v místě - hlášená echokardiografie NEBO symptomatickí pacienti s degenerací chirurgické bioprotetické chlopně (stenóza +/- insuficience) na místě hlášené echokardiografie
2. Místní multidisciplinární Heart Team a Centrální screeningový výbor (CSC) se dohodly na indikaci a způsobilosti pro TAVI
3. Věk ≥18 let
4. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta
5. Pacient je ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie, včetně všech následných návštěv

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude zařazen, pokud nastane JAKÉKOLI z následujících stavů:

Všeobecné:

1. Průměrný průměr aortálního anulu měřený předprocedurálním CT nebo vnitřní průměr bioprotézy je <16,5 mm nebo >27 mm
2. Echokardiografický důkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace (hlášeno na místě)
3. Významné onemocnění aorty, které by bránilo bezpečnému rozvoji systému ALLEGRA Plus THV
4. Závažné onemocnění ilio-femorálních cév, které by znemožnilo bezpečné umístění zaváděcího sheathu 18 Fr nebo znemožnilo endovaskulární přístup
5. Porcelánová aorta
6. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí (EF) < 20 % (hlášeno na místě)
7. Důkaz aktivní endokarditidy nebo jiných akutních infekcí
8. Renální selhání vyžadující kontinuální renální substituční terapii
9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
10. Jakýkoli perkutánní intervenční zákrok (např. PCI se stentováním) do 14 dnů před indexační procedurou
11. Akutní IM ≤ 30 dní před indexační procedurou
12. Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie vyžadující intervenci nebo karotidovou/vertebrální intervenci během předchozích 45 dnů
13. Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) ≤ 6 měsíců nebo předchozí CVA se středně těžkým nebo těžkým postižením (např. upravené skóre Rankinovy ​​stupnice >2)
14. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze; akutní krevní dyskrazie podle definice: trombocytopenie (trombocyty <80 000/µl), akutní anémie (hemoglobin <10 g/dl), leukopenie (WBC <3000/µl)
15. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení ≤ 3 měsíce
16. Závažná (větší než 3+) mitrální insuficience (hlášeno na místě)
17. Nekontrolovaná fibrilace síní
18. Nutná nouzová operace z jakéhokoli důvodu
19. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována, nebo kontraindikace k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě nebo na nitinolovou slitinu nebo na hovězí tkáň
20. Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního onemocnění
21. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
22. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

23. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během účasti ve studii

    Specifická vyloučení u pacientů s nativním onemocněním aortální chlopně (hlášeno z místa):

24. Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
25. Nekalcifikovaná aortální stenóza

26. Zjištěné riziko koronární okluze v důsledku anatomie sinus of Valsalva a/nebo objemných kalcifikovaných cípů aortální chlopně v těsné blízkosti koronární ostie

    Specifická vyloučení u pacientů s degenerovanými chirurgickými bioprotetickými aortálními chlopněmi (ventil-in-valve) (hlášeno na místě):

27. Vysoké riziko koronární okluze
28. Částečně oddělené cípy, které mohou bránit koronárnímu ústí