Undersökning av NVT ALLEGRA Plus THV-systemet hos patienter med svår aortastenos eller misslyckad kirurgisk aortabioprotes (EMPIRE-II)

Inklusionskriterier:

1. Symtomatisk allvarlig förkalkningsstenos av en naturlig aortaklaff med ett AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-index ≤0,6 cm2/m2), OCH medeltryckgradient i aorta ≥ 40 mmHg ELLER maximal transaortahastighet ≥4,0 m/s ELLER D.opplerhastighet ≥4.0m/s ELLER D.opplerhastighet på plats -rapporterad ekokardiografi ELLER symtomatiska patienter med degeneration av en kirurgisk bioprotesklaff (stenos +/- insufficiens) på platsrapporterad ekokardiografi
2. Det lokala multidisciplinära hjärtteamet och den centrala screeningkommittén (CSC) är överens om indikation och behörighet för TAVI
3. Ålder ≥18 år
4. Patienten har undertecknat formuläret för patientinformerat samtycke
5. Patienten är villig och kan uppfylla kraven i studien, inklusive alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

Patienten kommer inte att inkluderas om NÅGOT av följande tillstånd föreligger:

Allmän:

1. Genomsnittlig diameter av aorta ringformen mätt med pre-procedurell CT eller bioprotesens inre diameter är <16,5 mm eller >27 mm
2. Ekokardiografiska tecken på intrakardial tromb eller vegetation (platsrapporterad)
3. Betydande sjukdom i aorta som skulle förhindra säker utveckling av ALLEGRA Plus THV-systemet
4. Allvarlig ilio-femoral kärlsjukdom som skulle förhindra säker placering av en 18 Fr introducerskida eller omöjliggöra endovaskulär åtkomst
5. Porslin aorta
6. Svår vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion (EF) <20 % (platsrapporterad)
7. Bevis på aktiv endokardit eller andra akuta infektioner
8. Njursvikt som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi
9. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
10. Varje perkutant interventionsingrepp (t.ex. PCI med stentning) inom 14 dagar före indexproceduren
11. Akut MI ≤30 dagar före indexproceduren
12. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom som kräver intervention eller carotis/vertebral intervention inom de föregående 45 dagarna
13. Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) ≤6 månader eller tidigare CVA med måttlig eller svår funktionsnedsättning (t. modifierad Rankin-skala poäng >2)
14. Historik av blödande diates eller koagulopati; akuta bloddyskrasier enligt definition: trombocytopeni (trombocyter <80 000/µl), akut anemi (hemoglobin <10 g/dl), leukopeni (WBC <3000/µl)
15. Aktivt magsår eller gastrointestinal (GI) blödning ≤3 månader
16. Allvarlig (större än 3+) mitralinsufficiens (platsrapporterad)
17. Okontrollerat förmaksflimmer
18. Krävde akut operation av någon anledning
19. Känd överkänslighet mot kontrastmedel, som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt eller kontraindikation mot antikoagulantia eller blodplättsmedicinering eller mot nitinollegering eller mot bovin vävnad
20. Förväntad livslängd ≤12 månader på grund av annan medicinsk sjukdom
21. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

23. Graviditet eller planerar att bli gravid under studiedeltagande

    Specifika uteslutningar hos patienter med infödd aortaklaffsjukdom (platsrapporterad):

24. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
25. Icke förkalkad aortastenos

26. Identifierad risk för kranskärlsocklusion på grund av sinus av Valsalvas anatomi och/eller skrymmande förkalkade aortaklaffblad i omedelbar närhet av koronar ostia

    Specifika uteslutningar hos patienter med degenererade kirurgiska bioprotetiska aortaklaffar (ventil-i-klaff) (platsrapporterad):

27. Hög risk för kranskärlsocklusion
28. Delvis lossnade broschyrer som kan täppa till en koronar ostium