Investigación del sistema NVT ALLEGRA Plus THV en pacientes con estenosis aórtica severa o bioprótesis aórtica quirúrgica fallida (EMPIRE-II)

Criterios de inclusión:

1. Estenosis calcificada severa sintomática de una válvula aórtica nativa con un AVA ≤1,0 cm2 (o índice AVA ≤0,6 cm2/m2), Y gradiente de presión aórtica medio ≥ 40 mmHg O velocidad transaórtica máxima ≥4,0 m/s O índice de velocidad Doppler ≤0,25 en el sitio - ecocardiografía informada O pacientes sintomáticos con degeneración de una válvula bioprotésica quirúrgica (estenosis +/- insuficiencia) en la ecocardiografía informada en el sitio
2. El Heart Team multidisciplinario local y el Central Screening Committee (CSC) acuerdan la indicación y elegibilidad para TAVI
3. Edad ≥18 años
4. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado del paciente
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

El paciente no será incluido si CUALQUIERA de las siguientes condiciones existe:

General:

1. El diámetro medio del anillo aórtico medido por TC previa al procedimiento o el diámetro interno de la bioprótesis es <16,5 mm o >27 mm
2. Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco o vegetación (informado en el sitio)
3. Enfermedad significativa de la aorta que impediría el avance seguro del sistema ALLEGRA Plus THV
4. Enfermedad grave del vaso iliofemoral que impediría la colocación segura de una vaina introductora de 18 Fr o imposibilitaría el acceso endovascular
5. aorta de porcelana
6. Disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección (FE) <20% (informado en el sitio)
7. Evidencia de endocarditis activa u otras infecciones agudas
8. Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal continua
9. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
10. Cualquier procedimiento intervencionista percutáneo (p. ICP con colocación de stent) dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice
11. IM agudo ≤30 días antes del procedimiento índice
12. Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática que requiere intervención o intervención carotídea/vertebral en los 45 días anteriores
13. Accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT) ≤6 meses o ACV previo con discapacidad moderada o grave (p. puntuación de la escala de Rankin modificada >2)
14. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; discrasias sanguíneas agudas definidas como: trombocitopenia (plaquetas <80 000/µl), anemia aguda (hemoglobina <10 g/dl), leucopenia (leucocitos <3000/µl)
15. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) ≤3 meses
16. Insuficiencia mitral grave (más de 3+) (informada en el sitio)
17. Fibrilación auricular no controlada
18. Cirugía de emergencia requerida por cualquier motivo
19. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria o a la aleación de nitinol o al tejido bovino
20. Esperanza de vida ≤12 meses debido a otra enfermedad médica
21. Participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
22. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva

23. Embarazo o intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio

    Exclusiones específicas en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica nativa (informada en el sitio):

24. Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
25. Estenosis aórtica no calcificada

26. Riesgo identificado de oclusión coronaria debido a la anatomía del seno de Valsalva y/o voluminosas valvas aórticas calcificadas muy cerca de los orificios coronarios

    Exclusiones específicas en pacientes con válvulas aórticas bioprotésicas quirúrgicas degeneradas (válvula en válvula) (informado en el centro):

27. Alto riesgo de oclusión coronaria
28. Valvas parcialmente desprendidas que pueden obstruir un ostium coronario