重度の大動脈弁狭窄症または外科的大動脈バイオプロテーゼに失敗した患者における NVT ALLEGRA Plus THV システムの調査 (EMPIRE-II)

包含基準:

1. -AVA≤1.0 cm2（またはAVAインデックス≤0.6 cm2 / m2）を伴うネイティブ大動脈弁の症候性の重度の石灰性狭窄、および平均大動脈圧勾配≥40mmHgまたは最大大動脈通過速度≥4.0m / sまたはサイトのドップラー速度インデックス≤0.25 -報告された心エコー検査またはサイトで報告された心エコー検査で外科的生体弁の変性（狭窄+/-機能不全）を伴う症候性患者
2. 地域の集学的心臓チームと中央スクリーニング委員会 (CSC) が TAVI の適応と適格性について合意
3. 18歳以上
4. 患者は患者インフォームドコンセントフォームに署名しました
5. -患者は、すべてのフォローアップ訪問を含む、研究の要件を喜んで順守することができます

除外基準:

次の条件のいずれかが存在する場合、患者は含まれません。

全般的：

1. -処置前CTで測定された平均大動脈弁輪直径またはバイオプロテーゼの内径が<16.5 mmまたは> 27 mm
2. 心臓内血栓または植生の心エコー検査による証拠（現場報告）
3. -ALLEGRA Plus THVシステムの安全な進行を妨げる大動脈の重大な疾患
4. -18 Fr イントロデューサー シースの安全な配置を妨げるか、血管内アクセスを不可能にする重度の腸骨大腿血管疾患
5. 磁器大動脈
6. -駆出率（EF）が20％未満の重度の左心室機能障害（サイト報告）
7. -活動性心内膜炎または他の急性感染症の証拠
8. -継続的な腎代替療法を必要とする腎不全
9. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
10. 経皮的インターベンション手順 (例: インデックス手順の 14 日以内の PCI とステント)
11. -インデックス手順の30日前までの急性MI
12. -介入を必要とする症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患または過去45日以内の頸動脈/脊椎介入
13. -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）が6か月以下、または中等度または重度の障害（例： 修正されたランキン スケール スコア >2)
14. -出血素因または凝固障害の病歴;定義された急性血液疾患: 血小板減少症 (血小板 <80,000/μl)、急性貧血 (ヘモグロビン <10 g/dl)、白血球減少症 (WBC <3000/μl)
15. -活動性の消化性潰瘍または胃腸（GI）出血≤3か月
16. 重度（3+以上）の僧帽弁閉鎖不全症（現場報告）
17. コントロールされていない心房細動
18. 何らかの理由で必要な緊急手術
19. -造影剤に対する既知の過敏症、適切に前投薬できない、または抗凝固薬または抗血小板薬またはニチノール合金またはウシ組織に対する禁忌
20. -他の医学的疾患による平均余命≤12か月
21. 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
22. 肥大型閉塞性心筋症

23. -研究参加中に妊娠している、または妊娠する予定がある

    先天性大動脈弁疾患の患者における特定の除外 (サイト報告):

24. 一尖弁または二尖弁の大動脈弁
25. 非石灰化大動脈弁狭窄症

26. バルサルバ洞の解剖学および/または冠状動脈口に近接したかさばる石灰化大動脈弁尖による冠状動脈閉塞の特定されたリスク

    退化した外科用バイオプロテーゼ大動脈弁（バルブ・イン・バルブ）を有する患者における特定の除外（サイト報告）：

27. 冠動脈閉塞のリスクが高い
28. 冠状動脈口を塞ぐ可能性のある部分的に剥離したリーフレット