Undersøkelse av NVT ALLEGRA Plus THV-systemet hos pasienter med alvorlig aortastenose eller mislykket kirurgisk aortabioprotese (EMPIRE-II)

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk alvorlig kalkstenose av en naturlig aortaklaff med en AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2), OG gjennomsnittlig aortatrykkgradient ≥ 40mmHg ELLER maksimal transaortahastighet ≥4,0m/s ELLER Dindekserhastighet på stedet ≥4,0m/s ELLER. -rapportert ekkokardiografi ELLER symptomatiske pasienter med degenerasjon av en kirurgisk bioproteseklaff (stenose +/- insuffisiens) på stedsrapportert ekkokardiografi
2. Lokalt tverrfaglig hjerteteam og sentral screeningkomité (CSC) er enige om indikasjon og valgbarhet for TAVI
3. Alder ≥18 år
4. Pasienten har signert skjemaet for pasientinformert samtykke
5. Pasienten er villig og i stand til å etterkomme kravene i studien, inkludert alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

Pasienten vil ikke bli inkludert hvis NOEN av de følgende tilstandene eksisterer:

Generell:

1. Gjennomsnittlig aorta ringdiameter målt ved pre-prosedyre CT eller indre diameter av bioprotesen er <16,5 mm eller >27 mm
2. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial trombe eller vegetasjon (rapportert på stedet)
3. Betydelig sykdom i aorta som vil forhindre sikker fremgang av ALLEGRA Plus THV-systemet
4. Alvorlig ilio-femoral karsykdom som ville utelukke sikker plassering av en 18 Fr innføringshylse eller umuliggjøre endovaskulær tilgang
5. Porselens aorta
6. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon (EF) <20 % (stedsrapportert)
7. Bevis på aktiv endokarditt eller andre akutte infeksjoner
8. Nyresvikt som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi
9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
10. Enhver perkutan intervensjonsprosedyre (f.eks. PCI med stenting) innen 14 dager før indeksprosedyren
11. Akutt MI ≤30 dager før indeksprosedyren
12. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom som krever intervensjon eller carotis/vertebral intervensjon i løpet av de foregående 45 dagene
13. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) ≤6 måneder eller tidligere CVA med moderat eller alvorlig funksjonshemming (f.eks. modifisert Rankin-skala-score >2)
14. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati; akutte bloddyskrasier som definert: trombocytopeni (blodplater <80 000/µl), akutt anemi (hemoglobin <10 g/dl), leukopeni (WBC <3000/µl)
15. Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning ≤3 måneder
16. Alvorlig (større enn 3+) mitralinsuffisiens (rapportert på stedet)
17. Ukontrollert atrieflimmer
18. Nødvendig akuttkirurgi uansett grunn
19. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner eller mot nitinollegering eller mot storfevev
20. Forventet levealder ≤12 måneder på grunn av annen medisinsk sykdom
21. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

23. Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiedeltakelse

    Spesifikke ekskluderinger hos pasienter med naturlig aortaklaffsykdom (stedsrapportert):

24. Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
25. Ikke-kalsifisert aortastenose

26. Identifisert risiko for koronar okklusjon på grunn av sinus av Valsalva anatomi og/eller store forkalkede aortaklaffblader i umiddelbar nærhet til koronar ostia

    Spesifikke ekskluderinger hos pasienter med degenererte kirurgiske bioprotetiske aortaklaffer (ventil-i-klaff) (stedsrapportert):

27. Høy risiko for koronar okklusjon
28. Delvis løsrevne brosjyrer som kan hindre en koronar ostium