Investigação do sistema NVT ALLEGRA Plus THV em pacientes com estenose aórtica grave ou bioprótese aórtica cirúrgica com falha (EMPIRE-II)

Critério de inclusão:

1. Estenose cálcica grave sintomática de uma válvula aórtica nativa com AVA ≤1,0 cm2 (ou índice AVA ≤0,6 cm2/m2), E gradiente médio de pressão aórtica ≥ 40mmHg OU velocidade transaórtica máxima ≥4,0m/s OU índice de velocidade Doppler ≤0,25 no local - ecocardiografia relatada OU pacientes sintomáticos com degeneração de uma válvula bioprótética cirúrgica (estenose +/- insuficiência) na ecocardiografia relatada no local
2. O Heart Team multidisciplinar local e o Comitê Central de Triagem (CSC) concordam com a indicação e elegibilidade para TAVI
3. Idade ≥18 anos
4. O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
5. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

O paciente não será incluído se QUALQUER uma das seguintes condições existir:

Em geral:

1. O diâmetro médio do anel aórtico medido pela TC pré-procedimento ou diâmetro interno da bioprótese é <16,5 mm ou >27 mm
2. Evidência ecocardiográfica de trombo ou vegetação intracardíaca (relatado no local)
3. Doença significativa da aorta que impediria o avanço seguro do sistema ALLEGRA Plus THV
4. Doença grave do vaso iliofemoral que impediria a colocação segura de uma bainha introdutora de 18 Fr ou impossibilitaria o acesso endovascular
5. aorta de porcelana
6. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção (FE) <20% (relatado no local)
7. Evidência de endocardite ativa ou outras infecções agudas
8. Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva contínua
9. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
10. Qualquer procedimento intervencionista percutâneo (p. ICP com stent) até 14 dias antes do procedimento índice
11. IM agudo ≤30 dias antes do procedimento índice
12. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral que requer intervenção ou intervenção carotídea/vertebral nos últimos 45 dias
13. Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤6 meses ou AVC anterior com incapacidade moderada ou grave (por exemplo, pontuação da escala de Rankin modificada >2)
14. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia; discrasias sanguíneas agudas conforme definido: trombocitopenia (plaquetas <80.000/µl), anemia aguda (hemoglobina <10 g/dl), leucopenia (leucócitos <3.000/µl)
15. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ≤3 meses
16. Insuficiência mitral grave (maior que 3+) (relatada no local)
17. Fibrilação atrial não controlada
18. Cirurgia de emergência necessária por qualquer motivo
19. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente ou contraindicação a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários ou a liga de nitinol ou a tecido bovino
20. Expectativa de vida ≤ 12 meses devido a outra doença médica
21. Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
22. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

23. Gravidez ou intenção de engravidar durante a participação no estudo

    Exclusões específicas em pacientes com doença valvular aórtica nativa (notificada pelo local):

24. Válvula aórtica unicúspide ou bicúspide
25. Estenose aórtica não calcificada

26. Risco identificado de oclusão coronariana devido à anatomia do seio de Valsalva e/ou volumosos folhetos calcificados da válvula aórtica próximos aos óstios coronários

    Exclusões específicas em pacientes com válvulas aórticas biopróteses cirúrgicas degeneradas (valve-in-valve) (relatado no local):

27. Alto risco de oclusão coronária
28. Folhetos parcialmente destacados que podem obstruir um óstio coronário