Badanie systemu NVT ALLEGRA Plus THV u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub nieudaną chirurgiczną bioprotezą aorty (EMPIRE-II)

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowe ciężkie zwapnienie natywnej zastawki aortalnej z AVA ≤1,0 cm2 (lub indeksem AVA ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średnim gradientem ciśnienia w aorcie ≥ 40 mmHg LUB maksymalną prędkością transaortalną ≥4,0 m/s LUB indeksem prędkości Dopplera ≤0,25 w miejscu -zgłoszona echokardiografia LUB objawowi pacjenci ze zwyrodnieniem chirurgicznej bioprotezy zastawki (zwężenie +/-niewydolność) na echokardiografii zgłoszonej na miejscu
2. Lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny i Centralny Komitet Badań Przesiewowych (CSC) uzgadniają wskazania i kwalifikację do TAVI
3. Wiek ≥18 lat
4. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie uwzględniony, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

Ogólny:

1. Średnia średnica pierścienia aorty mierzona za pomocą TK przed zabiegiem lub wewnętrzna średnica bioprotezy wynosi <16,5 mm lub >27 mm
2. Echokardiograficzne dowody skrzepliny wewnątrzsercowej lub wegetacji (zgłoszenie z miejsca)
3. Poważna choroba aorty uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie systemu ALLEGRA Plus THV
4. Ciężka choroba naczynia biodrowo-udowego, która uniemożliwia bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 18 Fr lub dostęp wewnątrznaczyniowy
5. Aorta porcelanowa
6. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową (EF) <20% (zgłoszenie z ośrodka)
7. Dowody aktywnego zapalenia wsierdzia lub innych ostrych infekcji
8. Niewydolność nerek wymagająca ciągłej terapii nerkozastępczej
9. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
10. Wszelkie przezskórne zabiegi interwencyjne (np. PCI ze stentowaniem) w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji
11. Ostry MI ≤30 dni przed zabiegiem indeksacji
12. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych wymagająca interwencji lub interwencji szyjnej/kręgowej w ciągu ostatnich 45 dni
13. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) ≤6 miesięcy lub przebyta CVA z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością (np. zmodyfikowany wynik w skali Rankina >2)
14. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii; ostra dyskrazja krwi zgodnie z definicją: małopłytkowość (płytki krwi <80 000/µl), ostra niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl), leukopenia (WBC <3000/µl)
15. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) ≤3 miesiące
16. Ciężka (większa niż 3+) niedomykalność mitralna (zgłoszona z ośrodka)
17. Niekontrolowane migotanie przedsionków
18. Wymagana pilna operacja z jakiegokolwiek powodu
19. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, stopu nitinolu lub tkanki bydlęcej
20. Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy z powodu innej choroby
21. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
22. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją

23. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu

    Specyficzne wyłączenia u pacjentów z natywną wadą zastawki aortalnej (zgłoszone przez ośrodek):

24. Jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
25. Niezwapnione zwężenie aorty

26. Zidentyfikowane ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej z powodu budowy anatomicznej zatoki Valsalvy i/lub dużych zwapnień płatków zastawki aortalnej w pobliżu ujść wieńcowych

    Specyficzne wykluczenia u pacjentów ze zdegenerowaną chirurgiczną bioprotezą zastawki aortalnej (zastawka w zastawce) (zgłoszenie z ośrodka):

27. Wysokie ryzyko okluzji wieńcowej
28. Częściowo oderwane ulotki, które mogą blokować ujście wieńcowe