Onderzoek van het NVT ALLEGRA Plus THV-systeem bij patiënten met ernstige aortastenose of een mislukte chirurgische bioprothese van de aorta (EMPIRE-II)

Inclusiecriteria:

1. Symptomatische ernstige verkalkte stenose van een natieve aortaklep met een AVA ≤1,0 cm2 (of AVA-index ≤0,6 cm2/m2), EN gemiddelde aortadrukgradiënt ≥ 40 mmHg OF maximale transaortale snelheid ≥4,0 m/s OF Doppler-snelheidsindex ≤0,25 ter plaatse -gerapporteerde echocardiografie OF symptomatische patiënten met degeneratie van een chirurgische bioprothetische klep (stenose +/- insufficiëntie) op site-reported echocardiografie
2. Lokaal multidisciplinair Hartteam en Centrale Screeningscommissie (CBC) zijn het eens over indicatie en geschiktheid voor TAVI
3. Leeftijd ≥18 jaar
4. Patiënt heeft het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
5. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Patiënt zal niet worden opgenomen als een van de volgende voorwaarden bestaat:

Algemeen:

1. De gemiddelde diameter van de aorta-annulus zoals gemeten met pre-procedurele CT of interne diameter van de bioprothese is <16,5 mm of >27 mm
2. Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus of vegetatie (site-reported)
3. Aanzienlijke ziekte van de aorta die veilige voortgang van het ALLEGRA Plus THV-systeem in de weg zou staan
4. Ernstige ilio-femorale vataandoening die veilige plaatsing van een 18 Fr introducer sheath verhindert of endovasculaire toegang onmogelijk maakt
5. Porseleinen aorta
6. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie (EF) <20% (plaatsgerapporteerd)
7. Bewijs van actieve endocarditis of andere acute infecties
8. Nierfalen waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is
9. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
10. Elke percutane interventieprocedure (bijv. PCI met stenting) binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure
11. Acuut MI ≤30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
12. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader die interventie vereist of interventie van de halsslagader/wervel binnen de voorgaande 45 dagen
13. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ≤6 maanden of eerder CVA met matige of ernstige invaliditeit (bijv. gemodificeerde Rankin-schaalscore >2)
14. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; acute bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: trombocytopenie (bloedplaatjes <80.000/µl), acute anemie (hemoglobine <10 g/dl), leukopenie (WBC <3000/µl)
15. Actieve maagzweer of gastro-intestinale (GI) bloeding ≤3 maanden
16. Ernstige (groter dan 3+) mitralisinsufficiëntie (site-reported)
17. Ongecontroleerde boezemfibrilleren
18. Vereiste spoedoperatie om welke reden dan ook
19. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers of voor nitinollegeringen of voor runderweefsel
20. Levensverwachting ≤12 maanden vanwege andere medische ziekte
21. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
22. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

23. Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

    Specifieke uitsluitingen bij patiënten met een aangeboren aortaklepaandoening (site-reported):

24. Unicuspide of bicuspide aortaklep
25. Niet-verkalkte aortastenose

26. Geïdentificeerd risico op coronaire occlusie vanwege de anatomie van de sinus van Valsalva en/of omvangrijke verkalkte aortaklepbladen in de nabijheid van coronaire ostia

    Specifieke uitsluitingen bij patiënten met gedegenereerde chirurgische bioprothetische aortakleppen (valve-in-valve) (site-reported):

27. Hoog risico op coronaire occlusie
28. Gedeeltelijk losgemaakte blaadjes die een coronair ostium kunnen verstoppen