Исследование системы NVT ALLEGRA Plus THV у пациентов с тяжелым аортальным стенозом или неудачным хирургическим биопротезированием аорты (EMPIRE-II)

Критерии включения:

1. Симптоматический тяжелый кальцифицирующий стеноз нативного аортального клапана с AVA ≤1,0 см2 (или индексом AVA ≤0,6 см2/м2), И средним аортальным градиентом давления ≥ 40 мм рт. ст. ИЛИ максимальной трансаортальной скоростью ≥4,0 м/с ИЛИ доплеровским индексом скорости ≤0,25 на месте - зарегистрированная эхокардиография ИЛИ симптоматические пациенты с дегенерацией хирургического биопротеза клапана (стеноз +/- недостаточность) при эхокардиографии, зарегистрированной на месте
2. Местная междисциплинарная кардиологическая бригада и Центральный скрининговый комитет (CSC) согласовали показания и соответствие требованиям для TAVI.
3. Возраст ≥18 лет
4. Пациент подписал форму информированного согласия пациента
5. Пациент желает и может соблюдать требования исследования, включая все последующие визиты

Критерий исключения:

Пациент не будет включен, если существует ЛЮБОЕ одно из следующих условий:

Общий:

1. Средний диаметр кольца аорты, измеренный с помощью предоперационной КТ, или внутренний диаметр биопротеза составляет <16,5 мм или >27 мм.
2. Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетации (по данным сайта)
3. Серьезное заболевание аорты, препятствующее безопасному продвижению системы ALLEGRA Plus THV
4. Тяжелое заболевание подвздошно-бедренного сосуда, препятствующее безопасному размещению интродьюсера 18 Fr или делающее невозможным эндоваскулярный доступ
5. Фарфоровая аорта
6. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса (ФВ) <20% (по данным сайта)
7. Признаки активного эндокардита или других острых инфекций
8. Почечная недостаточность, требующая постоянной заместительной почечной терапии
9. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
10. Любая чрескожная интервенционная процедура (например, ЧКВ со стентированием) в течение 14 дней до индексной процедуры
11. Острый ИМ ≤30 дней до индексной процедуры
12. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий, требующее вмешательства или вмешательства на сонных/вертебральных артериях в течение предшествующих 45 дней
13. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) длительностью ≤ 6 мес или предшествующая ОНМК с умеренной или тяжелой инвалидностью (например, оценка по модифицированной шкале Рэнкина > 2)
14. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе; острая дискразия крови по определению: тромбоцитопения (тромбоциты <80 000/мкл), острая анемия (гемоглобин <10 г/дл), лейкопения (лейкоциты <3000/мкл)
15. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение ≤3 мес.
16. Тяжелая (более 3+) митральная недостаточность (по данным сайта)
17. Неконтролируемая фибрилляция предсердий
18. Необходима экстренная операция по любой причине
19. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована или противопоказана к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам, или к нитиноловому сплаву, или к тканям крупного рогатого скота.
20. Ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев из-за другого заболевания
21. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
22. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

23. Беременность или намерение забеременеть во время участия в исследовании

    Конкретные исключения у пациентов с нативным заболеванием аортального клапана (по данным сайта):

24. Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
25. Некальцифицированный аортальный стеноз

26. Выявленный риск коронарной окклюзии из-за анатомии синуса Вальсальвы и/или объемных кальцифицированных створок аортального клапана в непосредственной близости от устьев коронарных артерий

    Конкретные исключения у пациентов с дегенеративными хирургическими биопротезами аортальных клапанов (клапан в клапане) (по данным сайта):

27. Высокий риск коронароокклюзии
28. Частично отслоившиеся створки, которые могут препятствовать устью коронарных артерий