Untersuchung des NVT ALLEGRA Plus THV-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose oder fehlgeschlagener chirurgischer Aorten-Bioprothese (EMPIRE-II)

Einschlusskriterien:

1. Symptomatische schwere kalzifizierte Stenose einer nativen Aortenklappe mit einem AVA ≤1,0 cm2 (oder AVA-Index ≤0,6 cm2/m2) UND mittlerem Aortendruckgradienten ≥ 40 mmHg ODER maximaler transaortaler Geschwindigkeit ≥4,0 m/s ODER Doppler-Geschwindigkeitsindex ≤0,25 vor Ort -gemeldete Echokardiographie ODER symptomatische Patienten mit Degeneration einer chirurgischen bioprothetischen Klappe (Stenose +/- Insuffizienz) vor Ort gemeldete Echokardiographie
2. Lokales multidisziplinäres Herzteam und zentrales Screening-Komitee (CSC) einigen sich auf Indikation und Eignung für TAVI
3. Alter ≥18 Jahre
4. Der Patient hat die Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

Der Patient wird nicht aufgenommen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt:

Allgemein:

1. Der mittlere Durchmesser des Aortenrings, gemessen mittels CT vor dem Eingriff, oder der Innendurchmesser der Bioprothese beträgt < 16,5 mm oder > 27 mm
2. Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder Vegetation (vom Standort gemeldet)
3. Signifikante Erkrankung der Aorta, die eine sichere Weiterentwicklung des ALLEGRA Plus THV-Systems ausschließen würde
4. Schwere iliofemorale Gefäßerkrankung, die eine sichere Platzierung einer 18-Fr-Einführschleuse ausschließen oder einen endovaskulären Zugang unmöglich machen würde
5. Porzellan-Aorta
6. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion (EF) < 20 % (am Standort berichtet)
7. Nachweis einer aktiven Endokarditis oder anderer akuter Infektionen
8. Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert
9. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
10. Jeder perkutane interventionelle Eingriff (z. PCI mit Stenting) innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren
11. Akuter MI ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
12. Symptomatische Halsschlagader- oder Wirbelarterienerkrankung, die innerhalb der vorangegangenen 45 Tage einen Eingriff oder einen Eingriff an der Halsschlagader/Wirbelsäule erforderte
13. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) ≤ 6 Monate oder frühere CVA mit mäßiger oder schwerer Behinderung (z. Modifizierter Rankin-Skalenwert >2)
14. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese; akute Blutdyskrasie wie definiert: Thrombozytopenie (Blutplättchen < 80.000/µl), akute Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), Leukopenie (WBC < 3.000/ µl)
15. Aktives Magengeschwür oder gastrointestinale (GI) Blutung ≤ 3 Monate
16. Schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz (vom Standort gemeldet)
17. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
18. Erforderliche Notoperation aus irgendeinem Grund
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können, oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder gegen Nitinollegierungen oder Rindergewebe
20. Lebenserwartung ≤ 12 Monate aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen
21. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
22. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

23. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienteilnahme

    Spezifische Ausschlüsse bei Patienten mit nativer Aortenklappenerkrankung (vom Standort gemeldet):

24. Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe
25. Nicht verkalkte Aortenstenose

26. Identifiziertes Risiko eines Koronarverschlusses aufgrund der Anatomie des Sinus of Valsalva und/oder voluminöser verkalkter Aortenklappensegel in unmittelbarer Nähe von Koronarostien

    Spezifische Ausschlüsse bei Patienten mit degenerierten chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen (Valve-in-Valve) (vom Standort berichtet):

27. Hohes Risiko eines Koronarverschlusses
28. Teilweise abgelöste Blättchen, die ein koronares Ostium verstopfen können