NVT ALLEGRA Plus THV -järjestelmän tutkiminen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi tai epäonnistunut kirurginen aortan bioproteesi (EMPIRE-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Natiivin aorttaläpän oireinen vakava kalkkistenoosi, jonka AVA ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2), JA keskimääräinen aortan painegradientti ≥ 40 mmHg TAI maksimaalinen transaorttanopeus ≥ 4,0 m/s TAI Doppler ≤ 0,0 m/s TAI 5 - ilmoitettu kaikukardiografia TAI oireelliset potilaat, joilla on kirurgisen bioproteesin degeneraatio (stenoosi +/- vajaatoiminta) paikan päällä raportoidussa kaikukardiografiassa
2. Paikallinen monialainen sydänryhmä ja keskusseulontakomitea (CSC) sopivat indikaatiosta ja kelpoisuudesta TAVI-ohjelmaan
3. Ikä ≥18 vuotta
4. Potilas on allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen
5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista on olemassa:

Yleistä:

1. Aortan renkaan keskimääräinen halkaisija ennen toimenpidettä TT:llä tai bioproteesin sisähalkaisijalla mitattuna on <16,5 mm tai >27 mm
2. Kaikukuvaus sydämensisäisestä trombista tai kasvillisuudesta (raportoitu paikassa)
3. Merkittävä aortan sairaus, joka estäisi ALLEGRA Plus THV -järjestelmän turvallisen etenemisen
4. Vaikea ilio-femoraalinen verisuonten sairaus, joka estäisi 18 Fr:n sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen tai tekisi endovaskulaarisen pääsyn mahdottomaksi
5. Posliininen aortta
6. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio (EF) < 20 % (ilmoitettu paikalla)
7. Todisteet aktiivisesta endokardiitista tai muista akuuteista infektioista
8. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
9. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
10. Kaikki perkutaaniset interventiotoimenpiteet (esim. PCI ja stentointi) 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
11. Akuutti MI ≤ 30 päivää ennen indeksimenettelyä
12. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimosairaus, joka vaatii interventiota tai kaulavaltimon/nikamavaltimon interventiota edellisten 45 päivän aikana
13. Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤6 kuukautta tai aiempi CVA, jossa on kohtalainen tai vaikea vamma (esim. muokattu Rankinin asteikon pistemäärä >2)
14. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia; määritellyt akuutit veren dyskrasiat: trombosytopenia (verihiutaleita <80 000/µl), akuutti anemia (hemoglobiini <10 g/dl), leukopenia (valkosolut <3000/µl)
15. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto ≤3 kuukautta
16. Vaikea (yli 3+) mitraalisen vajaatoiminta (ilmoitettu paikalla)
17. Hallitsematon eteisvärinä
18. Vaatii hätäleikkauksen mistä tahansa syystä
19. Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai se on vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille tai nitinoliseokselle tai naudan kudoksille
20. Elinajanodote ≤12 kuukautta muun sairauden vuoksi
21. Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
22. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia

23. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana

    Erityiset poissulkemiset potilailla, joilla on natiivi aorttaläppäsairaus (ilmoitettu paikassa):

24. Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
25. Kalkkeutumaton aorttastenoosi

26. Tunnistettu sepelvaltimon tukkeuma riski Valsalvan anatomian sinusista ja/tai tilavista kalkkeutuneista aorttaläppälehtisistä sepelvaltimon ostian välittömässä läheisyydessä

    Erityiset poissulkemiset potilaille, joilla on rappeutuneet kirurgiset bioproteesit aorttaläpät (venttiili läpässä) (raportoitu paikan päällä):

27. Suuri sepelvaltimotukoksen riski
28. Osittain irronneita lehtisiä, jotka voivat tukkia sepelvaltimon ostiumin