- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05804968
사하라 사막 이남 아프리카 민족의 HIV를 안고 사는 사람들의 디지털 HIV 온워드 공개 개입 탐색.
사하라 이남 아프리카 민족의 HIV 감염인을 대상으로 디지털 HIV 공개 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 탐색합니다.
연구에 따르면 HIV에 걸린 사람들은 다른 사람들로부터의 차별에 대한 두려움을 포함하여 관련 문제로 인해 자신의 HIV 상태를 다른 사람에게 공개하는 데 어려움을 겪고 있습니다(자기 공개 또는 후속 공개로 알려진 프로세스). 그러나 약물 순응도 증가, 웰빙 개선, 사회적 지원 증가와 같은 자기 공개와 관련된 잠재적으로 긍정적인 결과가 다양합니다. 결과적으로 HIV 감염인이 공개를 원할 경우 적절한 지원을 받아야 합니다.
이 연구는 영국에 거주하는 HIV 감염자이자 사하라 사막 이남의 아프리카 성인을 위해 기존의 비디지털 개입을 기반으로 디지털 HIV 공개 개입을 개발하고 평가하고자 합니다. HIV 공개 행동, HIV 공개 의도, HIV 공개 동기, 일반적인 웰빙 및 기분을 포함하여 전반적으로 측정이 수집됩니다. 후속 조치 시 참가자는 이 디지털 개입에 대한 개인적인 경험에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 이 디지털 HIV 자기 공개 개입이 다른 2차 변수 중에서 HIV 공개 의도의 증가로 이어질 수 있다는 가설이 있습니다. 통계 및 시각적 분석을 통해 이 개입의 결과를 요약할 수 있으며 희망적으로 미래의 디지털 HIV 공개 개입에 대한 암시와 제안으로 이어져 HIV 감염자가 자기 공개 프로세스를 효과적으로 관리할 수 있도록 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구는 영국에 거주하는 사하라 이남 아프리카 성인을 위한 디지털 HIV 공개 개입(HEADS-UP 개입 기반)을 개발하고 단일 사례 실험 설계(SCED)를 통해 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. 이 개입이 HIV 상태를 공개하려는 사람들의 의도를 높이는 데 효과적입니까? 이 개입이 영국에 거주하는 사하라 이남 아프리카 성인에게 허용됩니까? 이 디지털 공개 개입이 실현 가능한가?
설계:
이 디지털 HIV 공개 개입을 탐색하기 위해 단일 사례 실험 설계(SCED)가 사용됩니다. 9명의 참가자는 3주 기준 단계, 4주 개입 단계 및 4주 후속 단계에 할당됩니다.
Morley의 평가, 측정 깔때기 설계는 이 연구 프로젝트를 위해 구현될 것이며 기준선, 개입 및 후속 조치 전반에 걸쳐 조치가 취해질 것입니다(Morley, 1996). 기분은 기준선, 개입 및 후속 조치 전반에 걸쳐 각 참가자에 대해 매일 Visual Analogue Scale을 통해 측정되며 이것이 목표 측정이 됩니다. 주간측정은 공개행동 1문항, 공개의도 1문항, 공개동기 3문항, 긍정적 인지/정서 1문항, 부정적 인지/정서 1문항, 자기 효능감, 모두가 대상 측정값이 될 것입니다. 전체 청소년 HIV 공개 인지 및 영향 척도(Evangeli, 2017) 및 WEMBWBS(Tennant et al, 2007)인 공식적인 표준화된 웰빙 척도는 연구 기간 동안 사전 기준선 및 사후 후속 조치로 두 번 시행될 것입니다. 표준/글로벌 조치.
이 설계는 실험적 통제 수준을 유지하면서 사례를 개별적이고 자세하게 연구할 수 있도록 선택되었습니다(Morley, 1996). 또한 연구 설계를 통해 효과 크기를 설정하여 연구 결과와 비교할 수 있습니다. 다른 디자인 사용(Shadish et al., 2014). 이것은 시각적 분석과 함께 개입에 기인할 수 있는 결론을 제공하는 데 사용됩니다(원인과 결과는 이 설계에서 확립될 수 있음). 또한 SCED는 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 할 수 있으므로 이질적인 클라이언트 그룹에 적합합니다.
개입 단계에서 참가자는 4개의 모듈 디지털 HIV 공개 개입을 완료해야 합니다. 각 모듈은 완료하는 데 약 1시간이 소요되며 모듈은 매주 한 번 전송되며 참가자는 일주일 동안 완료해야 합니다. 모든 참가자는 3주간의 후속 조치 단계를 완료합니다. 이는 즉각적인 개입 이득이 유지되는지 여부 및/또는 지연된 개입 이득을 포착하는 데 도움이 됩니다. 이 단계의 추세 분석은 결과 측정의 변화를 보여줍니다.
모집 및 설정:
현재 연구는 사하라 이남 아프리카 출신의 성인을 모집할 예정이며, 참가자는 런던에 기반을 둔 전문 HIV 서비스, 감염 및 면역 HIV 서비스, Royal London Hospital(Barts Health NHS Trust) 및 10 Hammersmith Broadway(Chelsea and Westminster Hospital)에서 모집됩니다. NHS 재단 신탁).
이러한 HIV 서비스를 통해 의료 서비스를 받고 있는 적격 성인을 식별하고 정기적인 진료 예약 시 임상의가 연구에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 고객은 연구에 관심이 있는지, 그리고 CI에서 세부 정보를 전달하고 연락할 의향이 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 참가자가 관심을 등록하면 CI에서 선호하는 방법으로 연락을 드립니다.
참가자가 CI에서 연락을 받으면 디지털 참가자 정보 시트가 제공되어 읽을 수 있으며 질문을 할 수 있습니다. 연구에 대해 생각할 충분한 시간이 주어지며 참여를 원하는 경우 동의서에 서명해야 하며 동의서는 전자적으로 전송될 수 있습니다.
참가자들:
목표는 9명의 참가자를 모집하는 것입니다. 상대적으로 적은 수로 보일 수 있지만 SCED의 심층적 특성과 매일 및 매주 완료해야 하는 요구 사항으로 인해 각 단계에서 요구되는 높은 수준의 참가자 헌신으로 인해 이는 적절합니다. 조치(Dallery et al., 2013). 또한 이 디자인에 필요한 효과 복제 요구 사항에 따라 참가자 수를 선택하고 이전 SCED에서 사용된 샘플 크기를 검토하여 실용적으로 선택했습니다. 참가자, 행동 또는 설정(Horner et al., 2005)에 걸쳐 실험 제어를 입증하려면 최소 3개의 효과 복제가 필요하므로 최소 3명의 참가자가 필요합니다. 기술 기반 건강 개입을 평가하기 위한 이전 SECDS는 4명의 참가자를 모집했습니다(Raiff et al, 2010).
연구에 필요한 시간 약속으로 인해 최대 4명의 참가자가 탈락할 수 있습니다. 이 이벤트에서 전체 연구 기간 내에 있는 경우 더 많은 참가자를 모집하여 9개의 최종 샘플을 생성합니다.
디지털 HIV 공개 개입의 완료와 설문지의 모든 관리 및 잠재적 및 동의 참가자와의 접촉은 전화 또는 Qualtrics를 통해 원격으로 수행됩니다.
절차 및 조치:
참가자는 처음에 성별, 나이, 성별, 관계 상태 등 인구통계학적 정보를 수집하기 위해 Qualtrics를 통해 디지털 설문지를 작성해야 합니다.
기준선에서 모든 참가자는 Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS) 및 Adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale(Evangeli, 2017)인 일반 웰빙 설문지를 작성합니다. 시험(Evangeli et al, 2020)도 성인 인구(18-29세)를 대상으로 청소년 HIV 공개 인지 및 영향 척도(AHDCAS: Evangeli, 2017)를 사용했으며, 이 척도는 Cronbach 알파 수치가 높은 것으로 나타났습니다. 좋은 신뢰성. 또한 이전 RHUL DClinPsy 연수생인 Georgina Lehmann은 AHDCAS 하위 척도를 사용하여 그녀의 논문(The Relationship Between Onward Disclosure and Agentic and Communal Values in Young Adults with Perinatally Acquired HIV)에서 성인 모집단의 공개 자기 효능감을 측정했습니다. Cronbach's alpha 0.74로 좋은 신뢰도를 나타냅니다. 또한 대안적인 다중 항목 포괄적이 없지만 간략한 척도가 내 연구에 적합하며 AHDCAS 내의 항목은 특히 청소년과 관련이 없으며 성인용으로도 적절한 항목으로 보입니다.
모든 참가자는 3주 동안 기본 단계에 할당되며 이 기간 동안 그들은 단일 항목 시각적 아날로그 척도인 일일 기분 측정을 포함하여 일일 및 주간 측정을 완료합니다. 참가자에게는 디지털 시각적 아날로그 기분 척도가 제공되며, 척도를 가로지르는 선을 표시하여 현재 기분을 평가해야 합니다. 왼쪽 가장자리는 '최악' 기분을 나타내고 오른쪽 가장자리는 '최고' 기분을 나타냅니다. 시각적 아날로그 기분 척도는 기분을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 나타났습니다(Luria, 1975). 주간 측정에는 '귀하의 상태를 모르는 사람들에게 귀하가 HIV 양성임을 알리는 것에 대한 다음 진술에 얼마나 동의하십니까?'라는 HIV 자기 공개 의도 질문이 포함됩니다. - "나는 앞으로 6개월 안에 내 HIV 상태에 대해 새로운 사람에게 말할 생각입니다." 응답은 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 이루어집니다. 참가자는 또한 매주 '지난 주에 새로운 사람과 HIV 상태를 공유한 적이 있습니까?'라는 HIV 공개 행동 측정을 완료합니다. 참가자는 또한 긍정적인 인지/정서와 관련된 질문 1개, 부정적인 인식/정서와 관련된 질문 1개, 자기 효능감(자신의 능력에 대한 개인의 자신감 자신의 공개 동기 및 HIV 공개와 관련된 행동을 제어할 수 있습니다. 이러한 모든 조치는 qualtrics를 통해 원격으로 수행되며 참가자는 CI의 문자 메시지를 통해 이를 완료하도록 알림을 받습니다.
기준선 단계가 시작되면 개입 단계가 시작되며 이는 모든 참가자에 대해 4주 동안 지속됩니다. 디지털 HIV 공개 개입은 4개의 모듈로 구성되어 있으므로 각 자체 학습 모듈은 주 초(월요일)에 참가자에게 전송되며 참가자는 주말(일요일)까지 완료해야 합니다. 이전 모듈을 완료하지 않았더라도 다음 모듈로 보내질 수 있습니다. 위에서 자세히 언급한 바와 같이 개입 단계 동안 일일 기분 측정 및 HIV 공개 의도, HIV 공개 행동 및 HIV 공개 동기에 대한 주간 측정을 포함하여 일일 및 주간 조치가 계속 취해질 것입니다. 참가자 자체 보고를 통해 수집된 개입에 대한 준수도 측정이 있을 것입니다.
개입 단계가 종료되면 후속 단계가 시작되며 이는 각 참가자에 대해 총 4주 동안 지속됩니다. 이 단계에서 참가자는 계속해서 일일 기분 측정과 HIV 공개 의도, HIV 공개 행동 및 HIV 공개 동기에 관한 주간 측정을 완료합니다. 후속 조치 단계가 끝나면 참가자는 연구 전후 결과를 비교하기 위해 Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)과 청소년 HIV 공개 인지 및 영향 척도를 다시 작성해야 합니다. 마지막으로 참가자는 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위한 짧은 설문지인 참가자 경험 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 몇 가지 수정된 질문과 함께 HEADS-UP 수용성 설문지에서 가져옵니다. 질문의 한 예는 "당신과 같은 상황에 처한 친구에게 개입을 추천할 가능성이 얼마나 됩니까?"이며, 대답은 '매우 가능성 없음'에서 '매우 가능성 있음'까지 7점 리커트 척도입니다. 다시 모든 조치는 qualtrics를 통해 원격으로 완료됩니다.
광범위한 기간:
모집은 2023년 7~8월에 시작될 예정입니다. 잠재적 참가자는 임상 치료 팀에서 접근합니다. 모든 임상 직원은 연구의 포함 및 제외 기준을 이해할 것입니다. 적합할 수 있는 서비스 사용자를 연구에 소개하고 CI에서 더 많은 정보를 찾고 싶은지 묻습니다. CI와의 회의는 이번 주 안에 열릴 예정이며 참가자의 이동과 시간 부담을 줄이기 위해 전화나 화상 통화를 통해 원격으로 진행됩니다. 이 회의 중에 CI는 잠재적 참가자에게 전체 정보를 제공하고 질문에 답변합니다. 참가자가 이 결정에 대해 생각할 수 있고 CI가 클라이언트가 제공된 정보를 유지하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있음을 볼 수 있도록 이상적으로는 이 회의 후 최소 24시간 동안 정보에 입각한 동의가 얻어집니다. 결과 측정은 CI가 참가자에게 설명하고 참가자는 Qualtrics를 통해 온라인으로 완료하는 방법을 보여줍니다. 동의가 주어지면 참가자는 합의된 데이터에 대한 기본 단계를 시작합니다. 그들은 총 11주 동안 이 연구에 참여할 것으로 예상되며(기준 3주, 개입 4주 및 후속 조치 4주) HIV 디지털 개입 및 사후 후속 조치와 함께 일일 및 주간 측정을 완료하도록 요청받습니다. 참가자 경험 설문지. 연구는 2024년 5월까지 완전히 수집되고 최종 보고서는 2024년 6월까지 준비될 예정입니다. 결과가 분석되면 참가자는 원하는 경우 결과를 볼 수 있습니다. 접근 가능한 형식으로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Westhead, MSc
- 전화번호: 07894435383
- 이메일: megan.westhead.2021@live.rhul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Evangeli, Professor
- 전화번호: +44 1784 276339
- 이메일: michael.evangeli@rhul.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성으로 진단되었습니다.
- 18세에서 65세 사이의 성인이어야 합니다.
- 인종적으로 사하라 사막 이남의 아프리카인으로 식별합니다.
- 디지털 HIV 공개 개입에 완전히 참여할 수 있도록 좋은 수준의 영어 말하기 및 쓰기 능력을 갖추십시오.
- 디지털 개입 및 관련 측정을 완료하기 위해 스마트폰 또는 노트북에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 전문가 및 임상 기록에서 확인된 바와 같이 자신 또는 타인에게 해를 끼칠 중대한 급박한 위험이 있다는 증거.
- 다른 전문가로부터 확인된 급성 및 매우 심각한 정신적 고통의 증거.
- 참가자의 임상 기록 또는 참가자 자신이 식별한 중요하고 지속적인 보호 문제.
- 이전에 HEADS-UP HIV 공개 개입 실험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 HIV 자기 공개 개입
이 연구는 HIV 공개 계획 구성 요소를 포함하여 4개의 모듈로 구성된 HEADSUP 매뉴얼(Evangeli et al., 2020)에서 가져온 디지털 HIV 후속 공개 개입을 개발할 것입니다. 참가자는 3주 기준선, 4주 개입 및 4주 후속 조치로 구성된 11주 동안 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 단일 사례 실험 설계는 기준선, 개입 및 후속 조치 단계 전반에 걸쳐 일일 및 주간 측정을 통해 HIV 공개 의도, HIV 공개 행동, HIV 공개 동기, 일반적인 웰빙 및 분위기를 탐색하는 데 사용됩니다. 이러한 모든 조치는 보안 Qualtrics 네트워크를 통해 온라인으로 완료됩니다. 참가자는 참가자 경험 설문지를 작성하여 이 디지털 개입을 발견한 방법을 탐색해야 합니다. 이 프로젝트는 HIV에 감염되어 영국에 거주하는 사하라 이남 아프리카 성인의 다양한 표본을 모집할 것입니다. |
이 프로젝트는 HIV 공개 계획 구성 요소를 포함하여 4개의 모듈로 구성된 HEADSUP 매뉴얼(Evangeli et al., 2020)에서 가져온 디지털 HIV 공개 개입을 개발할 것입니다.
SCED는 기준선, 개입 및 후속 조치 단계 전반에 걸쳐 다른 변수 중에서 HIV 공개 의도를 탐색하는 데 사용됩니다.
참가자는 참가자 경험 설문지를 작성하여 디지털 개입을 찾은 방법을 탐색하고 수용 가능성을 평가해야 합니다.
이 프로젝트는 HIV에 감염되어 영국에 거주하는 사하라 이남 아프리카 성인의 다양한 표본을 모집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11주 후 기본 HIV 공개 의도에서 변경
기간: 최대 11주
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단일 항목 공개 의도 질문으로 측정됩니다.
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최대 11주
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개입의 수용성
기간: 공부 완료 후
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디지털 HIV 공개 개입을 찾은 방법에 관한 참가자 경험 설문지로 측정됩니다.
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공부 완료 후
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개입의 타당성
기간: 최대 11주
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채용 및 유지율과 디지털 HIV 공개 개입 모듈에 대한 준수율로 측정됩니다.
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최대 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11주 후 기준 기분에서 변화
기간: 최대 11주
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단일 항목 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다. 참가자에게는 디지털 시각적 아날로그 기분 척도가 제공되며 척도에 선을 그어 현재 기분을 평가해야 합니다. 왼쪽 가장자리는 '최악' 기분을 나타내고 오른쪽 가장자리는 '최악' 기분을 나타냅니다. 기분 최고'.
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최대 11주
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11주 후 베이스라인 HIV 자기 공개 행동과의 변화
기간: 최대 11주
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단일 항목 공개 행동 질문인 '지난 주에 새로운 사람과 HIV 상태를 공유한 적이 있습니까?'로 측정됩니다.
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최대 11주
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11주 후 베이스라인 HIV 자기 공개 동기로부터의 변화
기간: 최대 11주
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긍정적 인지/정서 1문항, 부정적 인지/정서 1문항, 자기효능감 1문항 총 3문항으로 측정하였다.
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최대 11주
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11주 후 기본 정신 건강에서 변화
기간: 최대 11주
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales(WEMWBS)에는 14개 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
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최대 11주
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11주 후 베이스라인 HIV 공개 인지 및 영향으로부터의 변화
기간: 최대 11주
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청소년 HIV 공개 인지 및 영향 척도(AHDCAS, Evangeli, 2017)에는 18개 항목이 포함되어 있습니다.
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Westhead, MSc, Royal Holloway University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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