Odkrywanie cyfrowej interwencji w sprawie dalszego ujawniania wirusa HIV u osób żyjących z HIV z Afryki Subsaharyjskiej.

Celuje:

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie cyfrowej interwencji ujawniającej HIV (opartej na interwencji HEADS-UP) dla osób dorosłych z Afryki Subsaharyjskiej mieszkających w Wielkiej Brytanii oraz przetestowanie jej za pomocą eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED). Pytania badawcze obejmują: Czy ta interwencja jest skuteczna w zwiększaniu chęci ujawnienia przez ludzi swojego statusu serologicznego? Czy ta interwencja jest akceptowalna dla osób dorosłych z Afryki Subsaharyjskiej mieszkających w Wielkiej Brytanii? Czy ta cyfrowa interwencja w ujawnienie jest wykonalna?

Projekt:

Do zbadania tej cyfrowej interwencji polegającej na ujawnieniu wirusa HIV zostanie wykorzystany eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED). Dziewięciu uczestników zostanie przydzielonych do trzytygodniowej fazy podstawowej, czterotygodniowej fazy interwencyjnej i czterotygodniowej fazy kontrolnej.

Ocena Morleya, projekt lejka pomiarowego zostanie wdrożony w tym projekcie badawczym, w ramach którego podejmowane są środki przez cały okres wyjściowy, interwencja i kontynuacja (Morley, 1996). Nastrój będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, codziennie, dla każdego uczestnika przez cały okres wyjściowy, interwencję i kontynuację, będzie to miara docelowa. Cotygodniowe pomiary będą obejmowały jedno pytanie dotyczące ujawnienia zachowania, jedno pytanie dotyczące intencji ujawnienia i 3 pytania dotyczące motywacji ujawnienia, w tym jedno pytanie dotyczące pozytywnych przekonań/afektu, jedno pytanie dotyczące negatywnych przekonań/afektu oraz jedno pytanie dotyczące poczucie własnej skuteczności, wszystkie będą miarami docelowymi. Pełna Skala Ujawniania Poznania i Afektu U Nastolatków HIV (Evangeli, 2017) oraz formalna standaryzowana miara dobrostanu WEMBWBS (Tennant i in., 2007) zostaną zastosowane dwukrotnie w trakcie badania, przed punktem wyjściowym i po okresie kontrolnym, będą one środki standardowe/globalne.

Wybrano ten schemat, ponieważ pozwala on na indywidualne i szczegółowe badanie przypadków, przy jednoczesnym zachowaniu poziomu kontroli eksperymentalnej (Morley, 1996). Ponadto schemat badania umożliwia ustalenie wielkości efektu, co czyni go porównywalnym z wynikami badań przy użyciu innych projektów (Shadish i in., 2014). To wraz z analizami wizualnymi zostanie wykorzystane do przedstawienia wniosków, które można przypisać interwencji (przyczynę i skutek można ustalić na podstawie tego projektu). Ponadto SCED jest odpowiedni dla tej heterogenicznej grupy klientów, ponieważ pozwala uczestnikom działać jako ich własna kontrola.

Podczas fazy interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie czteromodułowej cyfrowej interwencji ujawniającej HIV. Ukończenie każdego modułu powinno zająć około godziny, a moduł będzie wysyłany raz w tygodniu, a uczestnicy będą mieli tydzień na jego ukończenie. Wszyscy uczestnicy przejdą trzytygodniową fazę kontrolną. Pomoże to wykazać, czy natychmiastowe korzyści z interwencji są utrzymywane i/lub uchwycić opóźnione korzyści z interwencji; analizy trendów w tej fazie pokażą zmiany w miarach wyniku.

Rekrutacja i ustawienie:

Obecne badanie obejmie osoby dorosłe pochodzące z Afryki Subsaharyjskiej, uczestnicy będą rekrutowani z dwóch londyńskich specjalistycznych placówek świadczących usługi w zakresie HIV, Infection and Immunity HIV services, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust) i 10 Hammersmith Broadway (Chelsea and Westminster Hospital) Fundusz powierniczy NHS).

Kwalifikujący się dorośli, którzy otrzymują opiekę medyczną w ramach tych usług związanych z HIV, zostaną zidentyfikowani i otrzymają informacje o badaniu przez swoich klinicystów podczas regularnych wizyt w klinice. Ci klienci zostaną zapytani, czy są zainteresowani badaniem i czy wyrażają zgodę na przekazanie ich danych i skontaktowanie się z CI. Gdy uczestnicy zarejestrują zainteresowanie, CI skontaktuje się z nimi za pomocą preferowanych przez nich środków.

Gdy IK skontaktuje się z uczestnikami, otrzymają oni do przeczytania cyfrową kartę informacyjną uczestnika i będą zachęcani do zadawania pytań. Otrzymają wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się nad badaniem, a jeśli chcą wziąć w nim udział, będą musieli podpisać formularz zgody, który prawdopodobnie zostanie przesłany drogą elektroniczną.

Uczestnicy:

Celem jest rekrutacja 9 uczestników, chociaż może się to wydawać stosunkowo niewielką liczbą, jest to jednak wystarczające ze względu na dogłębny charakter SCED i wysoki poziom zaangażowania uczestników wymagany na każdym etapie, ze względu na wymóg wypełniania codziennych i cotygodniowych środki (Dallery i in., 2013). Ponadto liczbę uczestników wybrano zgodnie z wymaganiami replikacji efektu potrzebnymi do tego projektu, a także pragmatycznie poprzez przegląd rozmiarów próbek stosowanych w poprzednich SCED. Wymagane są co najmniej trzy powtórzenia efektów, aby zademonstrować eksperymentalną kontrolę nad uczestnikami, zachowaniami lub ustawieniami (Horner i in., 2005), więc potrzebnych jest co najmniej trzech uczestników. Poprzednie SECDS do oceny interwencji zdrowotnych opartych na technologii rekrutowało 4 uczestników (Raiff i in., 2010).

Ze względu na czas potrzebny na badanie, może się zdarzyć, że odpadnie nawet czterech uczestników. W takim przypadku i jeśli mieści się to w ogólnych ramach czasowych badania, zostanie zrekrutowanych więcej uczestników, aby uzyskać ostateczną próbę dziewięciu osób.

Zakończenie cyfrowej interwencji dotyczącej ujawnienia wirusa HIV i wszelkie wypełnianie kwestionariuszy oraz kontakt z potencjalnymi i wyrażającymi zgodę uczestnikami będą prowadzone zdalnie przez telefon lub za pośrednictwem qualtrics.

Procedura i środki:

Uczestnicy zostaną początkowo poproszeni o wypełnienie kwestionariusza cyfrowego (za pośrednictwem Qualtrics) w celu zebrania informacji demograficznych, w tym płci, wieku, seksualności, statusu związku itp.

Na początku wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz ogólnego samopoczucia, będący skalą Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) oraz Adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale (Evangeli, 2017), chociaż ten środek został pierwotnie stworzony dla nastolatków, wcześniejsze badania, w tym HEADSUP (Evangeli i in., 2020) wykorzystano również Adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale (AHDCAS: Evangeli, 2017) z populacją dorosłych (w wieku 18-29 lat) i stwierdzono, że ta miara ma wysoki poziom alfa Cronbacha, wskazując dobra niezawodność. Ponadto, poprzednia praktykantka RHUL DClinPsy, Georgina Lehmann, w swojej pracy magisterskiej (The Relationship Between Onward Disclosure and Agentic and Communal Values ​​in Young Adults with Perinatally Acquired HIV) zastosowała podskalę AHDCAS do pomiaru poczucia własnej skuteczności w populacji dorosłych (The Relationship Between Onward Disclosure and Agentic and Communal Values ​​in Young Adults with Perinatally Acquired HIV) Alfa Cronbacha 0,74, co wskazuje na dobrą niezawodność. Co więcej, żadna alternatywna wielopunktowa kompleksowa, ale krótka skala nie jest odpowiednia dla mojego badania, a pozycje w AHDCAS nie odnoszą się konkretnie do młodzieży i wydają się odpowiednie pozycje również do użytku przez dorosłych.

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do fazy podstawowej na trzy tygodnie iw tym okresie będą wykonywać codzienne i tygodniowe pomiary, w tym codzienną miarę nastroju, będącą pojedynczą wizualną skalą analogową. Uczestnikom zostanie przedstawiona cyfrowa wizualna analogowa skala nastroju, wymagająca od nich oceny obecnego nastroju poprzez zaznaczenie linii narysowanej w poprzek skali, przy czym lewa krawędź reprezentuje „najgorszy” nastrój, a prawa „najlepszy” nastrój. Wizualne analogowe skale nastroju okazały się trafnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru nastroju (Luria, 1975). Cotygodniowe pomiary będą obejmowały pytanie dotyczące zamiaru ujawnienia się w związku z zakażeniem wirusem HIV: „Jak bardzo zgadzasz się z następującym stwierdzeniem dotyczącym mówienia osobom, które nie znają Twojego statusu, że jesteś nosicielem wirusa HIV?” - „Zamierzam powiedzieć komuś nowemu o moim zakażeniu wirusem HIV w ciągu najbliższych 6 miesięcy”. Odpowiedzi będą udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Uczestnicy będą również wypełniać cotygodniowe badanie zachowań związanych z ujawnieniem wirusa HIV, które będzie brzmiało: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia podzieliłeś się swoim statusem HIV z kimś nowym?”. Uczestnicy będą również co tydzień zadawać trzy pytania dotyczące motywacji do ujawnienia wirusa HIV, z jednym pytaniem dotyczącym pozytywnych przekonań/afektów, jednym pytaniem dotyczącym negatywnych przekonań/afektów i jednym pytaniem odnoszącym się do własnej skuteczności (własnej pewności danej osoby co do jej zdolności do sprawować kontrolę nad własnymi motywacjami ujawniania i zachowaniami związanymi z ujawnieniem HIV). Wszystkie te środki zostaną podjęte zdalnie za pośrednictwem qualtrics, a uczestnicy otrzymają przypomnienie o ich wykonaniu za pośrednictwem wiadomości tekstowej od CI.

Po rozpoczęciu fazy bazowej rozpocznie się faza interwencji, która potrwa cztery tygodnie dla wszystkich uczestników. Cyfrowa interwencja polegająca na ujawnieniu wirusa HIV składa się z czterech modułów, w związku z czym każdy samodzielny moduł zostanie wysłany do uczestników na początku tygodnia (poniedziałek), a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie go do końca tygodnia (niedziela). otrzymać kolejny moduł, nawet jeśli nie ukończyli poprzedniego. W fazie interwencji nadal będą podejmowane codzienne i cotygodniowe pomiary, w tym codzienne pomiary nastroju i cotygodniowe pomiary intencji ujawnienia wirusa HIV, zachowań związanych z ujawnianiem wirusa HIV i motywacji ujawnienia wirusa HIV, jak wspomniano powyżej bardziej szczegółowo. Zostanie również zebrana miara przestrzegania interwencji, zebrana na podstawie samoopisów uczestników.

Po zakończeniu fazy interwencji rozpocznie się faza obserwacji, która potrwa łącznie cztery tygodnie dla każdego uczestnika. Podczas tej fazy uczestnicy będą kontynuować codzienne pomiary nastroju i cotygodniowe pomiary dotyczące intencji ujawnienia wirusa HIV, zachowań związanych z ujawnianiem wirusa HIV i motywacji ujawnienia wirusa HIV. Pod koniec fazy kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie Skali Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) oraz Skali Ujawniania Poznania i Afektu U Dorosłych HIV, w celu porównania wyników przed i po badaniu. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Doświadczeń Uczestnika, który będzie krótkim kwestionariuszem oceniającym akceptowalność i wykonalność interwencji. Ten kwestionariusz będzie oparty na kwestionariuszu akceptacji HEADS-UP z kilkoma zmodyfikowanymi pytaniami. Jednym z przykładów pytania jest „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś interwencję znajomemu w takiej samej sytuacji jak ty”, z odpowiedziami na 7-punktowej skali Likerta od „bardzo mało prawdopodobne” do „bardzo prawdopodobne”. Ponownie wszystkie działania zostaną zakończone zdalnie za pośrednictwem qualtrics.

Szerokie ramy czasowe:

Rekrutacja ma rozpocząć się w lipcu/sierpniu 2023 r. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się ich zespół opieki klinicznej. Cały personel kliniczny będzie rozumiał kryteria włączenia i wyłączenia badania. Użytkownicy usług, którzy mogą się nadawać, zostaną wprowadzeni do badania i zapytani, czy chcieliby uzyskać więcej informacji od CI. W ciągu tygodnia zostanie zorganizowane spotkanie z CI, które odbędzie się zdalnie przez telefon lub rozmowę wideo, aby ograniczyć podróże uczestników i obciążenie czasowe. Podczas tego spotkania IK udzieli potencjalnemu uczestnikowi pełnych informacji oraz odpowie na wszelkie pytania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana, najlepiej co najmniej 24 godziny po tym spotkaniu, aby uczestnicy mogli przemyśleć tę decyzję i aby CI mógł zobaczyć, że klient jest w stanie zachować przekazane im informacje i podjąć świadomą decyzję. Miary wyniku zostaną wyjaśnione uczestnikowi przez CI, a uczestnikom zostanie pokazane, jak je wypełnić online za pośrednictwem qualtrics. Po wyrażeniu zgody uczestnicy rozpoczną fazę bazową na uzgodnionych danych. Oczekuje się, że będą uczestniczyć w tym badaniu przez łącznie 11 tygodni (3 tygodnie na początku, 4 tygodnie na interwencję i 4 tygodnie na obserwację) i zostaną poproszeni o wykonanie codziennych i cotygodniowych pomiarów, wraz z interwencją cyfrową dotyczącą HIV i kontynuacją kwestionariusz doświadczeń uczestników. Oczekuje się, że badania zostaną w pełni zebrane do maja 2024 r., a raport końcowy zostanie przygotowany do czerwca 2024 r. Po przeanalizowaniu wyników uczestnicy będą mogli je zobaczyć, jeśli sobie tego życzą. Zostaną one podane w przystępnej formie.