Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af en digital hiv-fremadrettet afsløringsintervention hos mennesker, der lever med hiv af afrikansk etnicitet syd for Sahara.

27. marts 2023 opdateret af: Megan Westhead, Royal Holloway University

Udforskning af gennemførligheden, acceptabelheden og effektiviteten af ​​en digital hiv-fremadrettet indgriben i mennesker, der lever med hiv fra afrikansk etnicitet syd for Sahara.

Forskning har vist, at mennesker, der lever med hiv, kæmper for at afsløre deres hiv-status til andre (en proces kendt som selvafsløring eller videre afsløring) på grund af tilknyttede udfordringer, herunder frygt for diskrimination fra andre. Der er dog en række potentielt positive resultater forbundet med selvafsløring, såsom øget overholdelse af medicin, forbedret velvære og større social støtte. Derfor bør mennesker, der lever med hiv, støttes tilstrækkeligt, hvis de ønsker at afsløre.

Denne undersøgelse har til hensigt at udvikle og vurdere en digital hiv-afsløringsintervention, baseret på en eksisterende ikke-digital intervention, for voksne afrikanske syd for Sahara, der lever med hiv og bor i Storbritannien. Deltagerne vil blive fulgt før, under og efter intervention med forskellige foranstaltninger, der indsamles hele vejen igennem, herunder hiv-afsløringsadfærd, hiv-afsløringshensigt, hiv-afsløringsmotivation, generel velvære og humør. Efter opfølgning vil deltagerne også blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres personlige erfaringer med denne digitale intervention. Det antages, at denne digitale HIV-selvafsløringsintervention kan føre til stigninger i HIV-afsløringshensigter, blandt andre sekundære variabler. Statistisk og visuel analyse vil gøre det muligt at opsummere resultaterne af denne intervention og vil forhåbentlig føre til implikationer og forslag til fremtidige digitale hiv-afsløringsinterventioner, der støtter dem, der lever med hiv, til at håndtere selvafsløringsprocessen effektivt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en digital HIV-afsløringsintervention (baseret på HEADS-UP-interventionen) for voksne afrikanske syd for Sahara, der bor i Storbritannien, og at teste dette gennem et Single Case Experimental Design (SCED). Forskningsspørgsmål omfatter: Er denne intervention effektiv til at øge folks hensigt om at afsløre deres hiv-status? Er denne intervention acceptabel for voksne afrikanske syd for Sahara, der bor i Storbritannien? Er denne indgriben til digital offentliggørelse mulig?

Design:

Et enkelt case eksperimentelt design (SCED) vil blive brugt til at udforske denne digitale HIV-afsløringsintervention. Ni deltagere vil blive allokeret til en tre ugers baseline fase, fire ugers interventionsfase og fire ugers opfølgningsfase.

Morleys vurdering, måletragtdesign vil blive implementeret til dette forskningsprojekt, hvor der tages foranstaltninger gennem hele baseline, intervention og opfølgning (Morley, 1996). Humør vil blive målt via en visuel analog skala, dagligt, for hver deltager gennem baseline, intervention og opfølgning, dette vil være et målmål. Ugentlige foranstaltninger vil omfatte et spørgsmål om oplysningsadfærd på 1 punkt, et spørgsmål om hensigt om afsløring af 1 punkt og 3 spørgsmål vedrørende motivation til afsløring, idet det er et spørgsmål på 1 punkt om positive kognitioner/påvirkning, et spørgsmål på 1 punkt vedrørende negative erkendelser/påvirkning og et spørgsmål på 1 punkt vedr. selveffektivitet, vil alle være målrettede foranstaltninger. Den fulde adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale (Evangeli, 2017) og et formelt standardiseret velværemål, WEMBWBS (Tennant et al, 2007) vil blive administreret to gange gennem hele undersøgelsen, idet de er præ-baseline og efter opfølgning. de standard/globale foranstaltninger.

Dette design er valgt, da det gør det muligt at studere cases individuelt og i detaljer, samtidig med at et niveau af eksperimentel kontrol opretholdes (Morley, 1996). Desuden tillader undersøgelsesdesignet at etablere en effektstørrelse, hvilket gør den sammenlignelig med resultater af undersøgelser ved hjælp af andre designs (Shadish et al., 2014). Dette sammen med visuelle analyser vil blive brugt til at give konklusioner, der kan henføres til interventionen (årsag og virkning kan fastslås ud fra dette design). Ydermere er SCED passende for denne heterogene klientgruppe, da det giver deltagerne mulighed for at fungere som deres egen kontrol.

I løbet af interventionsfasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en fire-moduls digital HIV-afsløringsintervention, hvert modul bør tage omkring en time at gennemføre, og et modul vil blive sendt en gang om ugen, og deltagerne vil have en uge til at gennemføre dette. Alle deltagere vil gennemføre en tre ugers opfølgningsfase. Dette vil hjælpe med at vise, om umiddelbare interventionsgevinster opretholdes, og/eller fange forsinkede interventionsgevinster; analyser af trend inden for denne fase vil vise ændringer i resultatmål.

Rekruttering og rammer:

Den nuværende undersøgelse vil rekruttere voksne af afrikansk oprindelse syd for Sahara, deltagere vil blive rekrutteret fra to London-baserede specialist-hiv-tjenester, infektion og immunitet hiv-tjenester, Royal London Hospital (Barts Health NHS Trust) og 10 Hammersmith Broadway (Chelsea og Westminster Hospital) NHS Foundation Trust).

Berettigede voksne, der modtager lægehjælp fra disse HIV-tjenester, vil blive identificeret og forsynet med oplysninger om undersøgelsen af ​​deres klinikere ved regelmæssige klinikaftaler. Disse klienter vil blive spurgt, om de er interesserede i undersøgelsen, og om de er villige til, at deres oplysninger videregives og kontaktes af CI. Når deltagerne har registreret interesse, vil CI kontakte dem via deres foretrukne måde.

Når deltagerne kontaktes af CI, vil de blive præsenteret for et digitalt deltagerinformationsark, som de kan læse igennem, og de vil blive opfordret til at stille spørgsmål. De vil få tilstrækkelig tid til at tænke over undersøgelsen, og hvis de gerne vil deltage, skal de underskrive en samtykkeerklæring, som sandsynligvis vil blive sendt elektronisk.

Deltagere:

Målet er at rekruttere 9 deltagere, selvom dette kan forekomme et relativt lille antal, er dette tilstrækkeligt på grund af SCED'ernes dybdegående karakter og det høje niveau af deltagerengagement, der kræves gennem hver fase, på grund af kravet om at gennemføre dagligt og ugentligt foranstaltninger (Dallery et al., 2013). Desuden blev antallet af deltagere valgt i overensstemmelse med kravene til effektreplikering, der var nødvendige for dette design, såvel som pragmatisk gennem gennemgang af prøvestørrelser brugt i tidligere SCED'er. Der kræves minimum tre effektreplikationer for at demonstrere eksperimentel kontrol på tværs af enten deltagere, adfærd eller indstillinger (Horner et al., 2005), så der er behov for et minimum af tre deltagere. Tidligere SECDS til at evaluere teknologibaserede sundhedsinterventioner har rekrutteret 4 deltagere (Raiff et al, 2010).

På grund af tidsforbruget til undersøgelsen kan det være, at op til fire deltagere falder fra. I dette tilfælde, og hvis det er inden for den overordnede tidsramme for undersøgelsen, vil flere deltagere blive rekrutteret for at give en endelig prøve på ni.

Gennemførelse af den digitale HIV-afsløringsintervention og al administration af spørgeskemaer og kontakt med potentielle og samtykkende deltagere vil blive foretaget eksternt enten over telefon eller via qualtrics.

Procedure og foranstaltninger:

Deltagerne vil i første omgang blive bedt om at udfylde et digitalt spørgeskema (via Qualtrics) for at indsamle demografiske oplysninger, herunder køn, alder, seksualitet, forholdsstatus osv.

Ved baseline vil alle deltagere udfylde et generelt velvære-spørgeskema, der er Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) og Adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale (Evangeli, 2017), selvom dette mål oprindeligt blev oprettet for unge, tidligere forskning, herunder HEADSUP forsøg (Evangeli et al, 2020) brugte også Adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale (AHDCAS: Evangeli, 2017) med en voksen befolkning (i alderen 18-29), og dette mål viste sig at have høje niveauer af Cronbachs alfa, hvilket indikerer god pålidelighed. Desuden brugte en tidligere RHUL DClinPsy-praktikant, Georgina Lehmann, en AHDCAS-underskala til at måle afsløring af self-efficacy med en voksen befolkning i sit speciale (The Relationship Between Onward Disclosure and Agentic and Communal Values ​​in Young Adults with Perinatally Acquired HIV), og dette mål havde Cronbachs alfa på 0,74, hvilket indikerer god pålidelighed. Desuden er der ikke nogen alternativ omfattende, men alligevel kort skala, der er passende for min undersøgelse, og emnerne i AHDCAS vedrører ikke specifikt unge og synes også at være passende genstande til brug for voksne.

Alle deltagere vil blive allokeret til baseline-fasen i tre uger, og i denne periode vil de gennemføre daglige og ugentlige mål, herunder en daglig måling af humør, som er en visuel analog skala med et enkelt element. Deltagerne vil blive præsenteret for en digital visuel analog stemningsskala, der kræver, at de vurderer deres nuværende stemning ved at markere en streg trukket på tværs af skalaen, hvor venstre kant repræsenterer 'værste' stemning og højre kant 'bedste' stemning. Visuelle analoge humørskalaer har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til at måle humør (Luria, 1975). De ugentlige foranstaltninger vil omfatte et hiv-selvafsløringsspørgsmål: "Hvor enig er du i følgende udsagn om at fortælle folk, der ikke kender din status, at du er hiv-positiv?" - "Jeg har tænkt mig at fortælle en ny om min hiv-status inden for de næste 6 måneder". Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig. Deltagerne vil også gennemføre en hiv-afsløringsadfærdsmåling ugentligt, der er "Har du delt din hiv-status med nogen nye i løbet af den seneste uge?". Deltagerne vil også blive stillet tre spørgsmål, ugentligt, relateret til hiv-afsløringsmotivation, med et spørgsmål vedrørende positive kognitioner/påvirkning, et spørgsmål vedrørende negative kognitioner/påvirkning og et spørgsmål vedrørende self efficacy (en persons egen tillid til deres evne til at udøve kontrol over ens egen afsløringsmotiver og adfærd forbundet med hiv-afsløring). Alle disse foranstaltninger vil blive truffet eksternt via qualtrics, og deltagerne vil blive mindet om at gennemføre disse via sms fra CI.

Når basisfasen er påbegyndt, begynder interventionsfasen, denne vil vare i fire uger for alle deltagere. Den digitale hiv-afsløringsintervention består af fire moduler, derfor vil hvert selv-guidet modul blive sendt til deltagerne i begyndelsen af ​​ugen (mandag), og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre det inden udgangen af ​​ugen (søndag). få tilsendt næste modul, selvom de ikke har gennemført det forrige. Under interventionsfasen vil der fortsat blive taget daglige og ugentlige foranstaltninger, herunder en daglig måling af humør og ugentlige måling af hiv-afsløringshensigter, hiv-afsløringsadfærd og hiv-afsløringsmotivation, som nævnt mere detaljeret ovenfor. Der vil også være en vis grad af overholdelse af den indsamlede intervention, indsamlet gennem deltagernes selvrapporter.

Når interventionsfasen er afsluttet, starter opfølgningsfasen, denne vil vare i alt fire uger for hver deltager. I løbet af denne fase vil deltagerne fortsætte med at gennemføre daglige målinger af humør og ugentlige mål vedrørende hiv-afsløringshensigt, hiv-afsløringsadfærd og hiv-afsløringsmotivation. I slutningen af ​​opfølgningsfasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) og Adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale igen for at sammenligne resultater før og efter undersøgelsen. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde et deltageroplevelsesspørgeskema, som vil være et kort spørgeskema til vurdering af accept og gennemførlighed af interventionen. Dette spørgeskema vil tage udgangspunkt i HEADS-UP acceptabilitetsspørgeskemaet med nogle ændrede spørgsmål. Et eksempel på et spørgsmål er "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale interventionen til en ven i samme situation som dig", med svar på en 7-punkts Likert-skala fra 'Meget usandsynligt' til 'Meget sandsynligt'. Igen vil alle foranstaltninger blive gennemført eksternt via qualtrics.

Bred tidsramme:

Rekruttering forventes påbegyndt i juli/august 2023. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af deres kliniske plejeteam. Alt klinisk personale vil have en forståelse af undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Tjenestebrugere, der kan være egnede, vil blive introduceret til undersøgelsen og spurgt, om de vil have mere information fra CI. Et møde med CI vil blive arrangeret til at finde sted i løbet af ugen, dette vil være eksternt enten via telefon eller videoopkald for at reducere deltagernes rejse- og tidsbyrde. Under dette møde vil CI give den potentielle deltager fuld information og besvare eventuelle spørgsmål. Informeret samtykke vil blive opnået, ideelt set mindst 24 timer efter dette møde, så deltagerne kan tænke over denne beslutning, og så CI kan se, at klienten er i stand til at beholde de oplysninger, de har fået, og træffe en informeret beslutning. Resultatmålene vil blive forklaret for deltageren af ​​CI, og deltagerne vil blive vist, hvordan de gennemfører dem online via qualtrics. Når samtykke er givet, vil deltagerne begynde basisfasen på de aftalte data. De forventes at deltage i denne undersøgelse i i alt 11 uger (3 ugers baseline, 4 ugers intervention og 4 ugers opfølgning) og vil blive bedt om at gennemføre daglige og ugentlige foranstaltninger sammen med den digitale HIV-intervention og en postopfølgning spørgeskema om deltageroplevelser. Forskningen forventes at være fuldt indsamlet i maj 2024, og den endelige rapport vil blive udarbejdet i juni 2024. Når resultaterne er analyseret, vil deltagerne kunne se dem, hvis de ønsker det. De vil blive leveret i et tilgængeligt format.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som HIV-positiv.
  • Vær en voksen mellem 18 og 65 år.
  • Identificere etnisk som afrikaner syd for Sahara.
  • Har et godt niveau af talt og skrevet engelsk for at sikre fuldt engagement med den digitale HIV-afsløringsintervention.
  • Har adgang til en smartphone eller laptop for at gennemføre den digitale intervention og de tilhørende tiltag.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på betydelig overhængende risiko for skade på sig selv eller andre, som identificeret fra andre fagfolk og kliniske noter.
  • Bevis på akut og meget alvorlig psykisk lidelse, som identificeret fra andre fagfolk.
  • Væsentlige igangværende sikkerhedsproblemer, som identificeret i deltagernes kliniske notater eller af deltageren selv.
  • Har tidligere deltaget i HEADS-UP HIV disclosure intervention trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital HIV-selvafsløringsintervention

Denne undersøgelse vil udvikle en digital HIV-fremadrettet afsløringsintervention, der trækker fra HEADSUP-manualen (Evangeli et al., 2020), som består af fire moduler, herunder en planlægningskomponent for HIV-afsløring. Deltagerne vil blive bedt om at være involveret i denne undersøgelse i 11 uger, bestående af tre ugers baseline, fire ugers intervention og fire ugers opfølgning.

Et enkelt case eksperimentelt design vil blive brugt til at udforske intentioner om hiv-afsløring, hiv-afsløringsadfærd, motivation til hiv-afsløring, generel velvære og humør via daglige og ugentlige målinger gennem baseline, interventions- og opfølgningsfaser. Alle disse foranstaltninger vil blive gennemført online via et sikkert qualtrics netværk.

Deltagerne vil endvidere blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deltageroplevelser for at udforske, hvordan de fandt denne digitale intervention. Dette projekt vil rekruttere en mangfoldig prøve af voksne i Afrika syd for Sahara, der lever med hiv og bor i Storbritannien.

Dette projekt vil udvikle en digital HIV-afsløringsintervention, der trækker fra HEADSUP-manualen (Evangeli et al., 2020), som består af fire moduler, herunder en planlægningskomponent for HIV-afsløring. En SCED vil blive brugt til at udforske intentioner om hiv-afsløring, blandt andre variabler i hele baseline-, interventions- og opfølgningsfaserne. Deltagerne vil endvidere blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deltageroplevelser for at udforske, hvordan de fandt den digitale intervention og vurdere acceptabilitet. Dette projekt vil rekruttere en mangfoldig prøve af voksne i Afrika syd for Sahara, der lever med hiv og bor i Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HIV Disclosure Intention efter 11 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Målt ud fra et enkelt element oplysningshensigtsspørgsmål.
Op til 11 uger
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Efter endt studie
Målt ved et spørgeskema med deltageroplevelser, om hvordan de fandt den digitale HIV-afsløringsintervention.
Efter endt studie
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Op til 11 uger
Målt ved rekrutterings- og fastholdelsesrater og overholdelsesrater til modulerne i den digitale HIV-afsløringsintervention.
Op til 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline humør efter 11 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Målt ved et enkelt element visuel analog skala. Deltagerne vil blive præsenteret for en digital visuel analog stemningsskala, der kræver, at de bedømmer deres nuværende stemning ved at markere en linje trukket på tværs af skalaen, den venstre kant repræsenterer 'værste' stemning og højre kant, ' bedste humør.
Op til 11 uger
Ændring fra baseline HIV Self Disclosure Behavior efter 11 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Målt ved et enkelt spørgsmål om oplysningsadfærd - 'Har du delt din hiv-status med nogen ny i løbet af den seneste uge?'.
Op til 11 uger
Ændring fra baseline HIV Self Disclosure Motivation efter 11 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Målt på tre punkter, herunder 1 spørgsmål om positive kognitioner/påvirkning, 1 spørgsmål om negative kognitioner/påvirkning og 1 spørgsmål om self-efficacy.
Op til 11 uger
Ændring fra baseline mentalt velvære efter 11 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) inkluderer 14 genstande. Højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
Op til 11 uger
Ændring fra baseline HIV Disclosure Cognition and Affekt efter 11 uger
Tidsramme: Op til 11 uger
Adolescent HIV Disclosure Cognition and Affect Scale (AHDCAS, Evangeli, 2017), omfatter 18 elementer.
Op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Westhead, MSc, Royal Holloway University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Digital HIV Self Disclosure Intervention

Abonner