- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05805735
아이크림의 주름개선 효능 연구
2023년 9월 4일 업데이트: Amazentis SA
주름개선 효능 연구
본 연구의 목적은 화장품 사용 8주 후 화장품의 노화 방지 및 다크서클 감소 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schenefeld, 독일
- proDERM GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참석하려는 의지
- 여성 및 남성(약. 남성 10%)
- 40세에서 65세 사이
- 연구 사이트 점수 3등급 이상에 따른 안와주위의 눈에 보이는 주름
- 자가진단에 따른 다크서클 (어두운 피부 타입은 보장되지 않음)
- 테스트 영역의 건강한 피부
- 시험 부위에 균일한 피부색 및 홍반 또는 어두운 색소 침착 없음(어두운 주기가 여전히 보이는 경우 제외)
제외 기준:
- 여성 과목: 임신 또는 수유
- 마약 중독자, 알코올 중독자
- AIDS, HIV 양성 또는 감염성 간염
- 참여를 배제하거나 테스트 반응/평가에 영향을 미칠 수 있는 조건
- 테스트 영역과 관련된 미용 및/또는 제약 연구에 참여하거나 참여한 후 대기 기간에 있음
- 완치된 것으로 진단되지 않고 지난 2년 이내에 화학 요법, 방사선 조사 및/또는 호르몬 치료가 필요한 암
- 신체능력/체력이 저하된 다음 중 하나의 질환: 천식(무증상 알레르기성 천식은 제외기준이 아님), 고혈압(약물로 조절하지 않는 경우), 심혈관계 질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 연구 시작 전 마지막 7일 이내 및/또는 연구의 전체 과정 동안 시험 영역에서의 임의의 국소 약물
- 얼굴 관리 또는 클렌징 제품에 대한 문서화된 알레르기
- 시험 부위의 활성 피부 질환
- 조사에 영향을 미칠 수 있는 검사 부위의 상처, 점, 문신, 흉터, 피부 자극, 과도한 모발 성장 등
- 테스트 영역에서 과거 성형 수술 절차(예: 레이저, 안면 성형)
- 테스트 영역의 성형 수술 절차, 예. 연구 시작 전 최근 2년 이내 IPL(Intensed Pulsed Light), 보톡스, 화학적 박피술, 박피술
- 간질
- BMI > 40인 비만
- 면역억제제를 이용한 전신 요법(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제(예: 항알레르기제) 및/또는 연구 시작 전 마지막 7일 이내
- 주름 감소를 위한 의학적 치료(예: 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 얼굴에 비타민 A 또는 과일 산으로 벗겨짐)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이스 케어 제품(아이 크림)
평가 시간 간의 비교.
평가는 제품 적용 전, 2주, 4주 및 8주 후에 수행됩니다.
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시험 물질(들)은 매일 얼굴 양쪽의 눈 주위에 도포되는 화장품일 것이다.
시험 제품은 피험자에 의해 아침과 저녁 1일 2회 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주름 개선 효능은 DermaTOP을 사용하여 눈가 주름 부위에서 평가됩니다. 측정된 매개변수: 주로 거친 구조(Rz) 또는 더 미세한 피부 구조(Ra)를 나타내는 Rz 및 Ra.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주, 4주, 8주 후 Cutometer[mm]에 의한 피부 탄력의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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2, 4, 8주 후 Cutometer에 의한 피부 탄력의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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2주, 4주 및 8주 후 피부 수화의 기준선 대비 변화(Corneometer[a.u.]로 피부 용량으로 평가)
기간: 8주
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8주
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2, 4, 8주 후 피부 장벽 기능의 기준선 대비 변화(Tewameter [g/(m²h)]로 경표피 수분 손실 평가)
기간: 8주
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8주
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2주, 4주, 8주 후 설문을 통해 평가한 제품 특성에 대한 주관적 평가
기간: 8주
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8주
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ColorFace 이미지 분석에 따른 다크서클 색상 차이 숙련된 그레이더에 의한 눈 주위 다크서클 감소 임상 평가
기간: 8주
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8주
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숙련된 그레이더에 의한 다크서클 감소 임상 평가
기간: 8주
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8주
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숙련된 3명의 그레이더가 사진 순위를 매겨 눈가 붓기 평가
기간: 8주
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8주
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ColorFace의 피부 사진 문서화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23.0076-27
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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