Anti-rynke-effektivitetsundersøgelse af en øjencreme
4. september 2023 opdateret af: Amazentis SA
Anti-rynke-effektivitetsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et kosmetisk produkts anti-aging og reduktion af mørke rande efter 8 ugers påføring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Lyst til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg
- Kvinde og mand (ca. 10% mænd)
- Mellem 40 og 65 år
- Synlige rynker i de periorbitale regioner i overensstemmelse med undersøgelsesstedets score på mindst grad 3
- Mørke rande ifølge selvevaluering (ikke garanteret på mørkere hudtyper)
- Sund hud i testområderne
- Ensartet hudfarve og ingen erytem eller mørk pigmentering (undtagen mørke cyklusser er stadig synlige) i testområdet
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
- Stofmisbrugere, alkoholikere
- AIDS, HIV-positiv eller infektiøs hepatitis
- Forhold, der udelukker en deltagelse eller kan påvirke testreaktionen/evalueringen
- Deltagelse i eller være i ventetid efter deltagelse i kosmetiske og/eller farmaceutiske undersøgelser vedrørende testområdet
- Kræft er ikke diagnosticeret som helbredt og kræver kemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling inden for de sidste 2 år
- En af følgende sygdomme med nedsat fysisk formåen/kondition: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et udelukkelseskriterium), hypertension (hvis ikke justeret med medicin), hjerte-kar-sygdomme
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Enhver aktuel medicin på testområdet inden for de sidste 7 dage før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsesforløbet
- Dokumenteret allergi over for ansigtspleje eller renseprodukter
- Aktiv hudsygdom på testområdet
- Sår, modermærker, tatoveringer, ar, irriteret hud, overdreven hårvækst osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
- Tidligere kosmetisk kirurgi procedure i testområdet (f.eks. laser, ansigtsløftning)
- Kosmetisk kirurgisk indgreb i testområdet, f.eks. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kemisk peeling, dermabrasion inden for de sidste 2 år forud for studiestart
- Epilepsi
- Fedme med et BMI > 40
- Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) og/eller inden for de sidste 7 dage før studiets start
- Medicinsk behandling til reduktion af rynker (f. peeling med vitamin A eller frugtsyrer) i ansigtet inden for de sidste 2 uger før undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigtsplejeprodukt (øjencreme)
Sammenligning mellem vurderingstider.
Vurderinger vil blive udført før, efter 2, 4 og 8 ugers påføring af produktet.
|
Testmaterialet/-materialerne vil være kosmetiske produkter, der skal påføres omkring øjenregionen på begge sider af ansigtet dagligt.
Testproduktet påføres to gange dagligt om morgenen og om aftenen af forsøgspersonerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-rynke effektivitet vil blive vurderet i de periorbitale regioner rynker ved hjælp af DermaTOP. Målte parametre: Rz og Ra, der hovedsageligt repræsenterer den ru struktur (Rz) eller den finere hudstruktur (Ra).
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hudens fasthed med cutometer [mm] efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hudens elasticitet med Cutometer efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hudhydrering (vurderet på hudens kapacitans ved Corneometer [a.u.]) efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i hudbarrierefunktion (vurderet på transepidermalt vandtab ved Tewameter [g/(m²h)]) efter 2, 4, 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Subjektiv evaluering af produktegenskaber vurderet via spørgeskema efter 2, 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Mørke rande farver forskel ved ColorFace billedanalyse Klinisk vurdering af mørke rande omkring øjenområdet af trænet grader
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Klinisk vurdering af reduktion af mørke cirkel af trænet grader
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Vurdering af hævelser ved øjenområdet ved fotorangering af 3 trænede gradere
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fotodokumentation af hud af ColorFace
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23.0076-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsplejeprodukt (øjencreme)
-
Galderma R&DAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Spanien