Anti-Falten-Wirksamkeitsstudie einer Augencreme
4. September 2023 aktualisiert von: Amazentis SA
Anti-Falten-Wirksamkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anti-Aging- und Reduzierung von Augenringen-Wirksamkeit eines kosmetischen Produkts nach 8-wöchiger Anwendung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Schenefeld, Deutschland
- proDERM GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Visiten zu kommen
- Weibchen und Männchen (ca. 10% männlich)
- Zwischen 40 und 65 Jahren
- Sichtbare Falten in den periorbitalen Regionen entsprechend der Bewertung des Studienzentrums von mindestens Grad 3
- Augenringe laut Selbsteinschätzung (bei dunkleren Hauttypen nicht garantiert)
- Gesunde Haut in den Testbereichen
- Einheitliche Hautfarbe und kein Erythem oder dunkle Pigmentierung (außer dass dunkle Zyklen noch sichtbar sind) im Testbereich
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogenabhängige, Alkoholiker
- AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
- Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Auswertung beeinflussen könnten
- Teilnahme oder Verweilen in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien, die das Prüfgebiet betreffen
- Krebs, der nicht als geheilt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlung erforderte
- Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit: Asthma (beschwerdefreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck (sofern nicht medikamentös eingestellt), Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Jegliche topische Medikation im Testbereich innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
- Dokumentierte Allergien gegen Gesichtspflege- oder Reinigungsprodukte
- Aktive Hauterkrankung im Testbereich
- Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, übermäßiger Haarwuchs usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
- Vorangegangene schönheitschirurgische Eingriffe im Testgebiet (z. Laser, Facelifting)
- Ästhetisch-chirurgische Eingriffe im Prüfgebiet, z.B. IPL (Intensed Pulsed Light), Botox, chemisches Peeling, Dermabrasion innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn
- Epilepsie
- Adipositas mit einem BMI > 40
- Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) und/oder innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
- Ärztliche Behandlung zur Faltenreduktion (z. Peeling mit Vitamin A oder Fruchtsäuren) im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesichtspflegeprodukt (Augencreme)
Vergleich zwischen Bewertungszeiten.
Bewertungen werden vor, nach 2, 4 und 8 Wochen der Produktanwendung durchgeführt.
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Das/die Testmaterial(ien) sind Kosmetikprodukte, die täglich auf beiden Seiten des Gesichts um die Augenpartie aufgetragen werden.
Das Testprodukt wird von den Probanden zweimal täglich morgens und abends aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anti-Falten-Wirksamkeit wird in den periorbitalen Faltenregionen mit DermaTOP bewertet. Gemessene Parameter: Rz und Ra, die hauptsächlich die grobe Struktur (Rz) oder die feinere Hautstruktur (Ra) darstellen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Hautfestigkeit nach Cutometer [mm] nach 2, 4 und 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert durch Cutometer nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand der Hautkapazität durch Corneometer [a.u.]) nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Hautbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am transepidermalen Wasserverlust mit Tewameter [g/(m²h)]) nach 2, 4, 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Subjektive Bewertung der Produkteigenschaften mittels Fragebogen nach 2, 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Farbdifferenz von Augenringen durch ColorFace-Bildanalyse Klinische Bewertung der Reduzierung von Augenringen durch einen geschulten Prüfer
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Klinische Bewertung der Reduzierung von Augenringen durch ausgebildete Bewerter
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Bewertung der Schwellungen im Augenbereich durch Foto-Ranking durch 3 geschulte Bewerter
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Fotodokumentation der Haut von ColorFace
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23.0076-27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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