Studio sull'efficacia antirughe di una crema per gli occhi
4 settembre 2023 aggiornato da: Amazentis SA
Studio sull'efficacia antirughe
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia anti-età e riduzione delle occhiaie di un prodotto cosmetico dopo 8 settimane di applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schenefeld, Germania
- proDERM GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate
- Femmina e maschio (ca. 10% maschi)
- Tra i 40 e i 65 anni
- Rughe visibili nelle regioni periorbitali secondo il punteggio del centro di studio di almeno grado 3
- Occhiaie secondo l'autovalutazione (non garantita su fototipi più scuri)
- Pelle sana nelle aree di prova
- Colore della pelle uniforme e nessun eritema o pigmentazione scura (tranne i cicli scuri sono ancora visibili) nell'area del test
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile: Gravidanza o allattamento
- Tossicodipendenti, alcolisti
- AIDS, epatite sieropositiva o infettiva
- Condizioni che escludono una partecipazione o che potrebbero influenzare la reazione/valutazione del test
- Partecipazione o periodo di attesa successivo alla partecipazione a studi cosmetici e/o farmaceutici relativi all'area test
- Cancro non diagnosticato come guarito e che richiede chemioterapia, irradiazione e/o trattamento ormonale negli ultimi 2 anni
- Una delle seguenti malattie con ridotta capacità fisica/forma fisica: asma (l'asma allergico senza sintomi non è un criterio di esclusione), ipertensione (se non aggiustata con farmaci), malattie cardiovascolari
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Qualsiasi farmaco topico nell'area del test negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
- Allergie documentate ai prodotti per la cura o la pulizia del viso
- Malattia della pelle attiva nell'area del test
- Ferite, nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, crescita eccessiva di peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
- Passate procedure di chirurgia estetica nell'area del test (ad es. laser, lifting)
- Procedura di chirurgia estetica nell'area del test, ad es. IPL (luce pulsata intensa), botox, peeling chimico, dermoabrasione negli ultimi 2 anni prima dell'inizio dello studio
- Epilessia
- Obesità con un BMI > 40
- Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) e/o negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Trattamento medico per la riduzione delle rughe (ad es. peeling con vitamina A o acidi della frutta) sul viso nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto per la cura del viso (crema per gli occhi)
Confronto tra i tempi di valutazione.
Le valutazioni verranno eseguite prima, dopo 2, 4 e 8 settimane dall'applicazione del prodotto.
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I materiali di prova saranno prodotti cosmetici da applicare quotidianamente intorno alla regione degli occhi su entrambi i lati del viso.
Il prodotto di prova verrà applicato due volte al giorno al mattino e alla sera dai soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'efficacia antirughe sarà valutata nelle rughe delle regioni periorbitali utilizzando DermaTOP. Parametri misurati: Rz e Ra, che rappresentano principalmente la struttura ruvida (Rz) o la struttura della pelle più fine (Ra).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della compattezza della pelle mediante Cutometer [mm] dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'elasticità della pelle mediante Cutometer dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione cutanea (valutata sulla capacità cutanea mediante Corneometer [u.a.]) dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione di barriera cutanea (valutata sulla perdita d'acqua transepidermica mediante Tewameter [g/(m²h)]) dopo 2, 4, 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutazione soggettiva dei tratti del prodotto valutati tramite questionario dopo 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Differenza di colore delle occhiaie mediante l'analisi dell'immagine ColorFace Valutazione clinica della riduzione delle occhiaie intorno alla zona degli occhi da parte di selezionatori esperti
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutazione clinica della riduzione delle occhiaie da parte di selezionatori addestrati
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutazione del gonfiore della zona degli occhi in base alla classificazione delle foto da parte di 3 selezionatori addestrati
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Documentazione fotografica della pelle di ColorFace
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.0076-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prodotto per la cura del viso (crema per gli occhi)
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