一款眼霜的抗皱功效研究
2023年9月4日 更新者:Amazentis SA
抗皱功效研究
本研究的目的是评估化妆品在使用 8 周后的抗衰老和减少黑眼圈功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Schenefeld、德国
- proDERM GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与研究的书面知情同意书
- 愿意积极参与研究并参加预定的访问
- 女性和男性(约 10% 男性)
- 40 至 65 岁之间
- 根据研究地点的至少 3 级评分,眶周区域可见皱纹
- 根据自我评估的黑眼圈(不保证深色皮肤类型)
- 测试区域的健康皮肤
- 测试区域肤色均匀,无红斑或深色色素沉着(除了仍然可见的黑周期)
排除标准:
- 女性受试者:怀孕或哺乳期
- 吸毒者、酗酒者
- 艾滋病、HIV 阳性或传染性肝炎
- 排除参与或可能影响测试反应/评估的条件
- 参与或在参与与测试区域相关的美容和/或药物研究后处于等待期
- 在过去 2 年内未被诊断为已治愈且需要化疗、放疗和/或激素治疗的癌症
- 下列体能/体质下降的疾病之一:哮喘(无症状的过敏性哮喘不作为排除标准)、高血压(如未通过药物调整)、心血管疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 在研究开始前的最后 7 天内和/或在整个研究过程中在测试区域的任何局部用药
- 记录在案的面部护理或清洁产品过敏
- 试验区活动性皮肤病
- 测试区域的伤口、痣、纹身、疤痕、皮肤过敏、毛发过度生长等可能影响调查
- 测试区域过去的整容手术程序(例如 激光,整容)
- 测试区域的整容手术程序,例如 IPL(强脉冲光)、肉毒杆菌素、化学换肤、研究开始前 2 年内的皮肤磨削术
- 癫痫
- BMI > 40 的肥胖症
- 用免疫抑制药物进行全身治疗(例如 皮质类固醇)和/或抗组胺药(例如 抗过敏药)和/或在研究开始前的最后 7 天内
- 减少皱纹的药物治疗(例如 在研究开始前的最后 2 周内用维生素 A 或果酸脱皮)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:面部护理产品(眼霜)
评估时间之间的比较。
评估将在产品应用的 2、4 和 8 周之前、之后进行。
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测试材料将是每天涂抹在面部两侧眼部周围的化妆品。
受试者每天早上和晚上两次使用测试产品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将使用 DermaTOP 在眶周区域皱纹中评估抗皱功效。测量的参数:Rz 和 Ra,主要代表粗糙结构 (Rz) 或较细的皮肤结构 (Ra)。
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2、4 和 8 周后通过 Cutometer [mm] 测量的皮肤紧致度相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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2、4 和 8 周后通过 Cutometer 测量的皮肤弹性相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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2、4 和 8 周后皮肤水合作用基线的变化(通过 Corneometer [a.u.] 对皮肤电容进行评估)
大体时间:8周
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8周
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2、4、8 周后皮肤屏障功能相对于基线的变化(通过 Tewameter [g/(m²h)] 评估经表皮水分流失)
大体时间:8周
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8周
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2、4 和 8 周后通过问卷调查评估产品特性的主观评价
大体时间:8周
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8周
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通过 ColorFace 图像分析区分黑眼圈颜色
大体时间:8周
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8周
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由训练有素的评分员对减少黑眼圈的临床评估
大体时间:8周
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8周
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由 3 名训练有素的评分员通过照片排名评估眼部浮肿
大体时间:8周
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8周
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ColorFace 的皮肤照片文档
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23.0076-27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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