Anti-rynkor effektstudie av en ögonkräm
4 september 2023 uppdaterad av: Amazentis SA
Effektstudie mot rynkor
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en kosmetisk produkt mot åldrande och minskning av mörka ringar efter 8 veckors applicering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schenefeld, Tyskland
- proDERM GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Vilja att aktivt delta i studien och att komma till de schemalagda besöken
- Kvinna och hane (ca. 10% män)
- Mellan 40 och 65 år
- Synliga rynkor i periorbitalregionerna i enlighet med studieplatsens poäng på minst grad 3
- Mörka ringar enligt självbedömning (inte garanterat på mörkare hudtyper)
- Frisk hud i testområdena
- Enhetlig hudfärg och inget erytem eller mörk pigmentering (förutom att mörka cykler fortfarande är synliga) i testområdet
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller amning
- Narkotikamissbrukare, alkoholister
- AIDS, HIV-positiv eller infektiös hepatit
- Förhållanden som utesluter deltagande eller kan påverka testreaktionen/utvärderingen
- Deltagande eller att vara i väntetiden efter deltagande i kosmetiska och/eller farmaceutiska studier som hänför sig till testområdet
- Cancer som inte diagnostiserats som botad och som kräver kemoterapi, bestrålning och/eller hormonbehandling inom de senaste 2 åren
- En av följande sjukdomar med nedsatt fysisk förmåga/kondition: astma (symtomfri allergisk astma är inte ett uteslutningskriterium), högt blodtryck (om det inte justeras med medicin), hjärt-kärlsjukdomar
- Insulinberoende diabetes mellitus
- All aktuell medicinering vid testområdet under de senaste 7 dagarna före studiens början och/eller under hela studiens gång
- Dokumenterad allergi mot ansiktsvård eller rengöringsprodukter
- Aktiv hudsjukdom vid testområdet
- Sår, mullvadar, tatueringar, ärr, irriterad hud, överdriven hårväxt etc. vid testområdet som kan påverka utredningen
- Tidigare kosmetisk kirurgi i testområdet (t.ex. laser, ansiktslyftning)
- Kosmetisk kirurgisk ingrepp i testområdet, t.ex. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kemisk peeling, dermabrasion inom de senaste 2 åren före studiestart
- Epilepsi
- Fetma med ett BMI > 40
- Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. antiallergika) och/eller inom de senaste 7 dagarna före studiens början
- Medicinsk behandling för att minska rynkor (t. peeling med vitamin A eller fruktsyror) i ansiktet under de senaste 2 veckorna innan studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansiktsvårdsprodukt (ögonkräm)
Jämförelse mellan bedömningstider.
Bedömningar kommer att utföras före, efter 2, 4 och 8 veckors applicering av produkten.
|
Testmaterialet kommer att vara kosmetiska produkter som ska appliceras runt ögonområdet på båda sidor av ansiktet dagligen.
Testprodukten kommer att appliceras två gånger dagligen på morgonen och på kvällen av försökspersonerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten mot rynkor kommer att bedömas i rynkor i periorbitala regioner med DermaTOP. Uppmätta parametrar: Rz och Ra, representerar huvudsakligen den grova strukturen (Rz) eller den finare hudstrukturen (Ra).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hudens fasthet med Cutometer [mm] efter 2, 4 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hudens elasticitet med Cutometer efter 2, 4 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hudens återfuktning (bedömd på hudens kapacitans av Corneometer [a.u.]) efter 2, 4 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hudbarriärfunktionen (bedömd på transepidermal vattenförlust med Tewameter [g/(m²h)]) efter 2, 4, 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Subjektiv utvärdering av produktegenskaper bedömda via frågeformulär efter 2, 4 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Mörka cirklar färgar i skillnad genom ColorFace bildanalys Klinisk bedömning av minskning av mörka cirklar runt ögonområdet av utbildad väghyvel
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Klinisk bedömning av minskning av mörka cirklar av utbildad väghyvel
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Bedömning av svullnader i ögonområdet genom fotorankning av 3 utbildade väghyvlar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Fotodokumentation av hud av ColorFace
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23.0076-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .