Silmävoiteen ryppyjä ehkäisevä tehokkuustutkimus
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amazentis SA
Ryppyjä ehkäisevä tehokkuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kosmeettisen tuotteen ikääntymistä estävää ja tummia silmänalusia vähentävää tehoa 8 viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schenefeld, Saksa
- proDERM GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla sovituille vierailuille
- Nainen ja mies (n. 10% miehiä)
- 40-65 vuoden iässä
- Näkyviä ryppyjä periorbitaalisilla alueilla tutkimuspaikan arvosanan vähintään 3 mukaisesti
- Tummat silmänalusit itsearvioinnin mukaan (ei taattu tummemmille ihotyypeille)
- Terve iho testialueilla
- Tasainen ihonväri ja ei punoitusta tai tummaa pigmentaatiota (paitsi tummia jaksoja on edelleen näkyvissä) testialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt: Raskaus tai imetys
- Huumausaineet, alkoholistit
- AIDS, HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti
- Olosuhteet, jotka sulkevat pois osallistumisen tai voivat vaikuttaa testireaktioon/arviointiin
- Osallistuminen testialueeseen liittyviin kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai odotusajalla
- Syöpää, jota ei ole diagnosoitu parantuneeksi ja joka vaatii kemoterapiaa, säteilytystä ja/tai hormonaalista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Jokin seuraavista sairauksista, joiden fyysinen toimintakyky/kunto on heikentynyt: astma (oireeton allerginen astma ei ole poissulkemiskriteeri), kohonnut verenpaine (ellei sitä korjata lääkkeillä), sydän- ja verisuonisairaudet
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Kaikki paikallinen lääkitys testialueella viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua ja/tai koko tutkimuksen ajan
- Dokumentoidut allergiat kasvojenhoito- tai puhdistustuotteille
- Aktiivinen ihosairaus testialueella
- Haavat, luomat, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, liiallinen karvojen kasvu jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Aiempi kauneuskirurginen toimenpide testialueella (esim. laser, facelift)
- Kosmeettinen kirurginen toimenpide testialueella, esim. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kemiallinen kuorinta, dermabrasio viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Epilepsia
- Liikalihavuus BMI > 40
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) ja/tai viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Lääkehoito ryppyjen vähentämiseksi (esim. kuorinta A-vitamiinilla tai hedelmähapoilla) kasvoilla viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvojenhoitotuote (silmävoide)
Arviointiaikojen vertailu.
Arvioinnit suoritetaan ennen, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua tuotteen levittämisestä.
|
Testimateriaali(t) ovat kosmeettisia tuotteita, joita levitetään silmänympärysalueelle kasvojen molemmille puolille päivittäin.
Koehenkilöt levittävät testituotetta kahdesti päivässä aamulla ja illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryppyjä ehkäisevää tehokkuutta silmänympärysalueen ryppyissä arvioidaan DermaTOP:lla. Mitatut parametrit: Rz ja Ra, jotka edustavat pääasiassa karkeaa rakennetta (Rz) tai hienompaa ihorakennetta (Ra).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ihon kiinteydessä Cutometerilla [mm] 2, 4 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos lähtötasosta Cutometerin avulla 2, 4 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ihon kosteutuksen lähtötasosta (arvioitu ihon kapasitanssilla Corneometrilla [a.u.]) 2, 4 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ihon suojatoiminnassa (arvioitu transepidermaalisen vedenhukan perusteella Tewameterilla [g/(m²h)]) 2, 4, 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen arviointi kyselylomakkeella arvioiduista tuotteen ominaisuuksista 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Tummien ympyröiden värierot ColorFace-kuvaanalyysillä. Koulutetun luokkalaisen tekemä kliininen arvio tummien ympyröiden vähenemisestä silmänympärysihossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Koulutetun luokkalaisen tekemä kliininen arvio tummien ympyröiden vähentämisestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Arvio silmänympärysihojen turvotuksesta 3 koulutetun luokkalaisen tekemän valokuvasijoituksen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
ColorFacen valokuvadokumentaatio ihosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.0076-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .