Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid tegen rimpels van een oogcrème

4 september 2023 bijgewerkt door: Amazentis SA

Onderzoek naar de werkzaamheid tegen rimpels

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een cosmetisch product tegen veroudering en vermindering van donkere kringen te beoordelen na 8 weken aanbrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schenefeld, Duitsland
        • proDERM GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen
  • Vrouw en man (ca. 10% mannelijk)
  • Tussen de 40 en 65 jaar
  • Zichtbare rimpels in de periorbitale regio's in overeenstemming met de score van de onderzoekslocatie van ten minste graad 3
  • Donkere kringen volgens zelfevaluatie (niet gegarandeerd bij donkere huidtypes)
  • Gezonde huid in de testgebieden
  • Gelijkmatige huidskleur en geen erytheem of donkere pigmentatie (behalve dat donkere cycli nog zichtbaar zijn) in het testgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaafden, alcoholisten
  • AIDS, HIV-positieve of besmettelijke hepatitis
  • Omstandigheden die een deelname uitsluiten of de testreactie/beoordeling kunnen beïnvloeden
  • Deelname of wachttijd na deelname aan cosmetisch en/of farmaceutisch onderzoek met betrekking tot het testgebied
  • Kanker die niet als genezen is gediagnosticeerd en waarvoor in de afgelopen 2 jaar chemotherapie, bestraling en/of hormonale behandeling nodig is
  • Een van de volgende ziekten met een verminderde fysieke gesteldheid/fitness: astma (symptoomvrij allergisch astma is geen uitsluitingscriterium), hypertensie (indien niet aangepast met medicatie), hart- en vaatziekten
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Alle actuele medicatie in het testgebied binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en/of gedurende het gehele verloop van het onderzoek
  • Gedocumenteerde allergieën voor gezichtsverzorgings- of reinigingsproducten
  • Actieve huidziekte op het testgebied
  • Wonden, moedervlekken, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, overmatige haargroei etc. op het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Eerdere cosmetische ingrepen in het testgebied (bijv. laseren, facelift)
  • Cosmetische chirurgische procedure in het testgebied, b.v. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, chemische peeling, dermabrasie in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Epilepsie
  • Obesitas met een BMI > 40
  • Systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) en/of antihistaminica (bijv. anti-allergieën) en/of binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Medische behandeling voor rimpelvermindering (bijv. peeling met vitamine A of fruitzuren) op het gezicht in de laatste 2 weken voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezichtsverzorgingsproduct (Oogcrème)
Vergelijking tussen beoordelingstijden. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór, na 2, 4 en 8 weken van producttoepassing.
Ander: Gezichtsverzorgingsproduct (Oogcrème)
De testmaterialen zijn cosmetische producten die dagelijks rond de ogen aan beide zijden van het gezicht worden aangebracht. Het testproduct wordt tweemaal daags 's ochtends en 's avonds door de proefpersonen aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De anti-rimpeleffectiviteit zal worden beoordeeld in de periorbitale regio's rimpels met behulp van DermaTOP. Gemeten parameters: Rz en Ra, die voornamelijk de ruwe structuur (Rz) of de fijnere huidstructuur (Ra) vertegenwoordigen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidstevigheid met Cutometer [mm] na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidelasticiteit door Cutometer na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie (beoordeeld op huidcapaciteit door Corneometer [a.u.]) na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidbarrièrefunctie (beoordeeld op transepidermaal waterverlies door Tewameter [g/(m²h)]) na 2, 4, 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Subjectieve evaluatie van productkenmerken beoordeeld via vragenlijst na 2, 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Kleurverschil donkere kringen door ColorFace-beeldanalyse Klinische beoordeling van vermindering van donkere kringen rond de ogen door een getrainde grader
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische beoordeling van donkere kringen door getrainde beoordelaar
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Beoordeling van wallen rond de ogen door fotorangschikking door 3 getrainde klassers
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Fotodocumentatie van de huid door ColorFace
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amazentis SA

Medewerkers

proDERM GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23.0076-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsverzorgingsproduct (Oogcrème)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren