Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-rynkeeffektivitetsstudie av en øyekrem

4. september 2023 oppdatert av: Amazentis SA

Anti-rynke effektstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et kosmetisk produkt mot aldring og reduksjon av mørke sirkler etter 8 ukers påføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland
        • proDERM GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Vilje til å delta aktivt i studien og til å komme til de planlagte besøkene
  • Kvinne og mann (ca. 10 % menn)
  • Mellom 40 og 65 år
  • Synlige rynker i de periorbitale regionene i henhold til studiestedets skår på minst grad 3
  • Mørke ringer i henhold til egenvurdering (ikke garantert på mørkere hudtyper)
  • Sunn hud i testområdene
  • Ensartet hudfarge og ingen erytem eller mørk pigmentering (bortsett fra mørke sykluser er fortsatt synlige) i testområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller amming
  • Narkomane, alkoholikere
  • AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
  • Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen
  • Deltakelse eller være i ventetid etter deltagelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier knyttet til testområdet
  • Kreft som ikke er diagnostisert som helbredet og krever kjemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 2 årene
  • En av følgende sykdommer med redusert fysisk evne/kondisjon: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et eksklusjonskriterium), hypertensjon (hvis ikke justert med medisiner), hjerte- og karsykdommer
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Eventuelle aktuelle medisiner på testområdet innen de siste 7 dagene før studiestart og/eller gjennom hele studiet
  • Dokumentert allergi mot ansiktspleie eller renseprodukter
  • Aktiv hudsykdom på testområdet
  • Sår, føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, overdreven hårvekst osv. ved testområdet som kan påvirke undersøkelsen
  • Tidligere kosmetisk kirurgi prosedyre i testområdet (f.eks. laser, ansiktsløftning)
  • Kosmetisk kirurgisk prosedyre i testområdet, f.eks. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, kjemisk peeling, dermabrasjon innen de siste 2 årene før studiestart
  • Epilepsi
  • Fedme med en BMI > 40
  • Systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer (f.eks. antiallergika) og/eller innen de siste 7 dagene før studiestart
  • Medisinsk behandling for å redusere rynker (f.eks. peeling med vitamin A eller fruktsyrer) i ansiktet i løpet av de siste 2 ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansiktspleieprodukt (øyekrem)
Sammenligning mellom vurderingstider. Vurderinger vil bli utført før, etter 2, 4 og 8 uker med påføring av produktet.
Annen: Ansiktspleieprodukt (øyekrem)
Testmaterialet(e) vil være kosmetiske produkter som skal påføres rundt øyeregionen på begge sider av ansiktet daglig. Testproduktet påføres to ganger daglig om morgenen og om kvelden av forsøkspersonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av antirynke vil bli vurdert i periorbitalregionens rynker ved hjelp av DermaTOP. Målte parametere: Rz og Ra, som hovedsakelig representerer den grove strukturen (Rz) eller den finere hudstrukturen (Ra).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hudens fasthet med kutometer [mm] etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i hudens elastisitet med Cutometer etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i hudhydrering (vurdert på hudkapasitans av Corneometer [a.u.]) etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i hudbarrierefunksjon (vurdert på transepidermalt vanntap med Tewameter [g/(m²h)]) etter 2, 4, 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Subjektiv evaluering av produktegenskaper vurdert via spørreskjema etter 2, 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Mørke sirkler farger i forskjell ved ColorFace-bildeanalyse Klinisk vurdering av reduksjon av mørke sirkler rundt øyeområdet av trenet veileder
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Klinisk vurdering av reduksjon av mørke sirkeler av trenet grader
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Vurdering av hevelser i øyeområdet ved fotorangering av 3 trente klassinger
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fotodokumentasjon av hud av ColorFace
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amazentis SA

Samarbeidspartnere

proDERM GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23.0076-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere