Исследование эффективности крема для глаз против морщин
4 сентября 2023 г. обновлено: Amazentis SA
Исследование эффективности против морщин
Целью данного исследования является оценка эффективности косметического продукта против старения и уменьшения темных кругов после 8 недель применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schenefeld, Германия
- proDERM GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность активно участвовать в исследовании и посещать плановые визиты
- Самка и самец (ок. 10% мужчин)
- От 40 до 65 лет
- Видимые морщины в периорбитальной области в соответствии с оценкой места исследования не ниже 3 степени
- Темные круги по самооценке (не гарантируется для более темного типа кожи)
- Здоровая кожа в тестовых зонах
- Однородный цвет кожи и отсутствие эритемы или темной пигментации (за исключением темных кругов, все еще видимых) в исследуемой области.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола: беременность или лактация
- Наркоманы, алкоголики
- СПИД, ВИЧ-положительный или инфекционный гепатит
- Условия, которые исключают участие или могут повлиять на реакцию/оценку теста
- Участие или нахождение в периоде ожидания после участия в косметических и/или фармацевтических исследованиях, относящихся к тестовой области
- Рак, не диагностированный как вылеченный и требующий химиотерапии, облучения и/или гормонального лечения в течение последних 2 лет
- Одно из следующих заболеваний со снижением физической работоспособности/тренированности: астма (бессимптомная аллергическая астма не является критерием исключения), артериальная гипертензия (если не корректируется медикаментозно), сердечно-сосудистые заболевания
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Любое местное лекарство в зоне тестирования в течение последних 7 дней до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования.
- Подтвержденная аллергия на средства по уходу за лицом или очищающие средства.
- Активное кожное заболевание в зоне тестирования
- Раны, родинки, татуировки, шрамы, раздраженная кожа, чрезмерный рост волос и т. д. в области исследования, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Прошлая процедура косметической хирургии в тестовой зоне (например, лазер, подтяжка лица)
- Процедура косметической хирургии в тестовой зоне, например. IPL (интенсивный импульсный свет), ботокс, химический пилинг, дермабразия в течение последних 2 лет до начала исследования
- эпилепсия
- Ожирение с ИМТ > 40
- Системная терапия иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) и/или в течение последних 7 дней до начала исследования
- Медикаментозное лечение для уменьшения морщин (например, пилинг с витамином А или фруктовыми кислотами) на лице в течение последних 2 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средство по уходу за лицом (крем для глаз)
Сравнение времени оценки.
Оценки будут проводиться до, через 2, 4 и 8 недель применения продукта.
|
Испытываемым(и) материалом(ами) будут косметические продукты, которые будут ежедневно наноситься вокруг области вокруг глаз с обеих сторон лица.
Испытуемый будет наносить тестируемый продукт два раза в день утром и вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность против морщин будет оцениваться в морщинах периорбитальной области с помощью DermaTOP. Измеряемые параметры: Rz и Ra, представляющие в основном грубую структуру (Rz) или более тонкую структуру корки (Ra).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение упругости кожи по сравнению с исходным уровнем по кутометру [мм] через 2, 4 и 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем по шкале Cutometer через 2, 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем (оценивается по емкости кожи с помощью Corneometer [a.u.]) через 2, 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем барьерной функции кожи (оценивалось по трансэпидермальной потере влаги с помощью Tewameter [г/(м²ч)]) через 2, 4, 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Субъективная оценка свойств продукта с помощью анкеты через 2, 4 и 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Разница в цвете темных кругов с помощью анализа изображений ColorFace Клиническая оценка уменьшения темных кругов вокруг глаз обученным оценщиком
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Клиническая оценка уменьшения темных кругов под глазами обученным оценщиком
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Оценка отечности области вокруг глаз путем ранжирования фотографий 3-мя обученными оценщиками
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Фотодокументация кожи от ColorFace
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23.0076-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .