Studie účinnosti očního krému proti vráskám
4. září 2023 aktualizováno: Amazentis SA
Studie účinnosti proti vráskám
Účelem této studie je posoudit účinnost kosmetického přípravku proti stárnutí a redukci tmavých kruhů po 8 týdnech aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schenefeld, Německo
- proDERM GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota aktivně se účastnit studia a docházet na plánované návštěvy
- Žena a muž (cca. 10 % muži)
- Mezi 40 a 65 lety
- Viditelné vrásky v periorbitálních oblastech v souladu se skóre místa studie nejméně 3
- Tmavé kruhy podle sebehodnocení (není zaručeno u tmavších typů pleti)
- Zdravá kůže v testovacích oblastech
- Jednotná barva kůže a žádný erytém nebo tmavá pigmentace (kromě tmavých cyklů, které jsou stále viditelné) v testovací oblasti
Kritéria vyloučení:
- Ženské subjekty: Těhotenství nebo kojení
- Narkomani, alkoholici
- AIDS, HIV pozitivní nebo infekční hepatitida
- Podmínky, které vylučují účast nebo by mohly ovlivnit reakci/vyhodnocení testu
- Účast nebo pobyt v čekací době po účasti na kosmetických a/nebo farmaceutických studiích týkajících se testovací oblasti
- Rakovina nebyla během posledních 2 let diagnostikována jako vyléčená a vyžaduje chemoterapii, ozařování a/nebo hormonální léčbu
- Jedno z následujících onemocnění se sníženou fyzickou schopností/fitness: astma (bezpříznakové alergické astma není vylučujícím kritériem), hypertenze (pokud není upravena léky), kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Jakákoli lokální medikace v testovací oblasti během posledních 7 dnů před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
- Zdokumentované alergie na produkty péče o obličej nebo čisticí prostředky
- Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
- Rány, mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, nadměrný růst vlasů atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
- Proběhlý kosmetický chirurgický zákrok v testovací oblasti (např. laser, facelift)
- Postup kosmetické chirurgie v testovací oblasti, např. IPL (Intensed Pulsed Light), botox, chemický peeling, dermabraze během posledních 2 let před zahájením studie
- Epilepsie
- Obezita s BMI > 40
- Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika (např. antialergika) a/nebo během posledních 7 dnů před začátkem studie
- Lékařské ošetření pro redukci vrásek (např. peeling s vitamínem A nebo ovocnými kyselinami) na obličeji během posledních 2 týdnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt péče o obličej (oční krém)
Srovnání časů hodnocení.
Vyhodnocení bude provedeno před, po 2, 4 a 8 týdnech aplikace produktu.
|
Testovaným materiálem (materiály) budou kosmetické produkty, které se mají denně aplikovat kolem oblasti očí na obě strany obličeje.
Testovaný produkt budou subjekty aplikovány dvakrát denně ráno a večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost proti vráskám bude hodnocena v periorbitálních oblastech vrásek pomocí DermaTOP. Měřené parametry: Rz a Ra, představující především hrubou strukturu (Rz) nebo jemnější strukturu kůže (Ra).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna pevnosti pokožky od výchozí hodnoty pomocí Cutometru [mm] po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty pomocí Cutometru po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky (hodnoceno na základě kapacity pokožky pomocí Corneometru [a.u.]) po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna funkce kožní bariéry od výchozí hodnoty (hodnoceno na transepidermální ztrátu vody Tewametrem [g/(m²h)]) po 2, 4, 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení vlastností produktu hodnocené pomocí dotazníku po 2, 4 a 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Rozdílná barva tmavých kruhů podle analýzy obrazu ColorFace Klinické hodnocení redukce tmavých kruhů kolem očí vyškoleným srovnávačem
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinické hodnocení redukce tmavých kruhů vyškoleným srovnávačem
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Posouzení otoku očního okolí hodnocením fotografií 3 vyškolenými srovnávači
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Fotodokumentace pleti od ColorFace
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23.0076-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .