Estudio de eficacia antiarrugas de un contorno de ojos
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Amazentis SA
Estudio de eficacia antiarrugas
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia antienvejecimiento y reducción de las ojeras de un producto cosmético después de 8 semanas de aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schenefeld, Alemania
- proDERM GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Voluntad de participar activamente en el estudio y de acudir a las visitas programadas
- Mujer y hombre (aprox. 10% masculino)
- Entre 40 y 65 años de edad
- Arrugas visibles en las regiones periorbitarias de acuerdo con la puntuación del sitio de estudio de al menos grado 3
- Ojeras según autoevaluación (no garantizado en pieles más oscuras)
- Piel sana en las áreas de prueba
- Color de piel uniforme y sin eritema o pigmentación oscura (excepto que los ciclos oscuros aún son visibles) en el área de prueba
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos: Embarazo o lactancia
- Drogadictos, alcohólicos
- SIDA, VIH positivo o hepatitis infecciosa
- Condiciones que excluyen una participación o pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos pertenecientes al área de prueba.
- Cáncer no diagnosticado como curado y que requiere quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años
- Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/aptitud física reducida: asma (el asma alérgica asintomática no es un criterio de exclusión), hipertensión (si no se ajusta con medicación), enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Cualquier medicamento tópico en el área de prueba dentro de los últimos 7 días antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Alergias documentadas a productos de limpieza o cuidado facial
- Enfermedad activa de la piel en el área de prueba
- Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo de vello, etc. en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
- Procedimiento anterior de cirugía estética en el área de prueba (p. láser, estiramiento facial)
- Procedimiento de cirugía estética en el área de prueba, p. IPL (Luz Pulsada Intensa), botox, peeling químico, dermoabrasión en los últimos 2 años antes del inicio del estudio
- Epilepsia
- Obesidad con un IMC > 40
- Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. antialérgicos) y/o dentro de los últimos 7 días previos al inicio del estudio
- Tratamiento médico para la reducción de arrugas (p. peeling con vitamina A o ácidos de frutas) en la cara en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto para el cuidado de la cara (crema para los ojos)
Comparación entre tiempos de evaluación.
Se realizarán evaluaciones antes, después de 2, 4 y 8 semanas de aplicación del producto.
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Los materiales de prueba serán productos cosméticos que se aplicarán alrededor de la región de los ojos en ambos lados de la cara diariamente.
Los sujetos aplicarán el producto de prueba dos veces al día por la mañana y por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia antiarrugas se evaluará en las regiones periorbitarias utilizando DermaTOP. Parámetros medidos: Rz y Ra, que representan principalmente la estructura rugosa (Rz) o la estructura de piel más fina (Ra).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la firmeza de la piel por Cutometer [mm] después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la elasticidad de la piel por Cutometer después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel (evaluado en la capacitancia de la piel por Corneometer [a.u.]) después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la función de barrera de la piel (evaluado en la pérdida de agua transepidérmica por Tewameter [g/(m²h)]) después de 2, 4, 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación subjetiva de las características del producto evaluadas mediante cuestionario después de 2, 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Diferencia de color de las ojeras mediante el análisis de imágenes ColorFace Evaluación clínica de la reducción de las ojeras alrededor del área de los ojos por parte de un calificador capacitado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación clínica de la reducción de las ojeras por un calificador capacitado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación de la hinchazón del área de los ojos por clasificación de fotos realizada por 3 evaluadores capacitados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Documentación fotográfica de la piel por ColorFace
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23.0076-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .