Estudo da eficácia antirrugas de um creme para os olhos
4 de setembro de 2023 atualizado por: Amazentis SA
Estudo de eficácia antirrugas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antienvelhecimento e redução de olheiras de um produto cosmético após 8 semanas de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schenefeld, Alemanha
- proDERM GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Disposição para participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas
- Feminino e masculino (aprox. 10% masculino)
- Entre 40 e 65 anos de idade
- Rugas visíveis nas regiões periorbitárias de acordo com a pontuação do local de estudo de pelo menos grau 3
- Olheiras segundo autoavaliação (não garantido em peles mais escuras)
- Pele saudável nas áreas de teste
- Cor da pele uniforme e sem eritema ou pigmentação escura (exceto ciclos escuros ainda visíveis) na área de teste
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino: Gravidez ou lactação
- Drogados, alcoólatras
- AIDS, HIV positivo ou hepatite infecciosa
- Condições que excluem uma participação ou podem influenciar a reação/avaliação do teste
- Participação ou estar em período de espera após a participação em estudos cosméticos e/ou farmacêuticos pertencentes à área de teste
- Câncer não diagnosticado como curado e necessitando de quimioterapia, irradiação e/ou tratamento hormonal nos últimos 2 anos
- Uma das seguintes doenças com redução da capacidade/aptidão física: asma (asma alérgica assintomática não é um critério de exclusão), hipertensão (se não for ajustada com medicação), doenças cardiovasculares
- Diabetes melito dependente de insulina
- Qualquer medicação tópica na área de teste nos últimos 7 dias antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
- Alergias documentadas a produtos de cuidado facial ou de limpeza
- Doença de pele ativa na área de teste
- Feridas, manchas, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, crescimento excessivo de pelos, etc. na área de teste que podem influenciar a investigação
- Procedimento de cirurgia cosmética anterior na área de teste (por exemplo, laser, facelift)
- Procedimento de cirurgia plástica na área de teste, por ex. IPL (Luz Intensa Pulsada), botox, peeling químico, dermoabrasão nos últimos 2 anos antes do início do estudo
- Epilepsia
- Obesidade com IMC > 40
- Terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos (p. antialérgicos) e/ou nos últimos 7 dias antes do início do estudo
- Tratamento médico para redução de rugas (ex. peeling com vitamina A ou ácidos de frutas) na face nas últimas 2 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de cuidado facial (Creme para os olhos)
Comparação entre tempos de avaliação.
As avaliações serão realizadas antes, após 2, 4 e 8 semanas de aplicação do produto.
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O(s) material(is) de teste serão produtos cosméticos a serem aplicados ao redor da região dos olhos em ambos os lados da face diariamente.
O produto de teste será aplicado duas vezes ao dia pela manhã e à noite pelos sujeitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia antirrugas será avaliada nas rugas da região periorbitária utilizando o DermaTOP. Parâmetros medidos: Rz e Ra, representando principalmente a estrutura rugosa (Rz) ou a estrutura da pele mais fina (Ra).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na firmeza da pele por Cutometer [mm] após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na elasticidade da pele por Cutometer após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na hidratação da pele (avaliada na capacitância da pele por Corneometer [a.u.]) após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na função de barreira da pele (avaliada na perda de água transepidérmica por Tewameter [g/(m²h)]) após 2, 4, 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliação subjetiva das características do produto avaliadas por meio de questionário após 2, 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Diferença de cor de olheiras por análise de imagem ColorFace Avaliação clínica da redução de olheiras ao redor da área dos olhos por graduador treinado
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliação clínica da redução de olheiras por graduador treinado
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliação do inchaço na área dos olhos por classificação de fotos por 3 avaliadores treinados
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Documentação fotográfica da pele por ColorFace
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Röck, Dipl. Biol, SGS proderm GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23.0076-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .